Результати засідання, що відбулось 01 грудня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 01 грудня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬТИКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді – Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (дозовані назальні спреї, у т. ч. лікарські засоби, що містять гормони), препарати під тиском (дозовані аерозолі для інгаляцій, у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Джи Ем Фармасьютикалс за місцем провадження діяльності: Шосе Руставі № 52, Тбілісі, Грузія (виробництва нестерильних форм лікарських засобів: капсули тверді, капсули м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ЗАТ «Ліквор» за місцем провадження діяльності: м. Єреван 0089, вул. Кочиняна, номер 7/9, Республіка Вірменія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні: лише LAL-тест).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Центральне Київське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцями провадження діяльності: 01010, м. Київ, вул. Мазепи Івана, 1 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Київське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцями провадження діяльності: 02002, м. Київ, вул. Євгена Сверстюка, 2А (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», дільниця маркування і пакування порошків для ін’єкцій цеху твердих лікарських форм за місцями провадження діяльності: 61115, Харківська обл., м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36; 61125, Харківська область, м. Харків, вул. Катерининська, будинок 46 (літ. “Г-6”) (виробничі операції: пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).