Результати засідання, що відбулось 02 травня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 02 травня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СІМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: С7 по С13 та С59 по С64, Центр Розвитку Сіггаді (СІДКУЛ), Сіггаді, Котдвар – 246149 Дістт. Паурі Гархавал, Уттараканд, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СП Акур Лабс Пвт.Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст, Телангана, 500101, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СП Акур Лабс Пвт.Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст, Телангана, 500101, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) після проведення інспектування контрактної лабораторії, яка не була заявлена, але здійснює контроль якості відповідних лікарських засобів.
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Йенісехір Махаллесі, Іхлара Вадісі Сокак № 2, Пендік, Стамбул, TR 34912, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Внести зміни до Переліку лікарських засобів, який додається до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики від 16.08.2023 № 061/2023/GMP для виробника Босналек д.д. за місцем провадження діяльності: 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Венус Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕПІП Фаза-I (Екстн), Бхатолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти (порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», дільниці виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів № 1 (включаючи лінію виробництва лікарських засобів у формі розчинів «in bulk»), 2, 3, 4 цеху з виробництва хіміко-фармацевтичних препаратів, за місцем провадження діяльності: 41100, Україна, Сумська обл., місто Шостка, вулиця Індустріальна, будинок 1 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (in bulk); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу (в тому числі сульфаніламідів): виробництво активних проміжних речовин, виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення (кристалізація, вакуумна перегонка, промивка технічного продукту, перекристалізація технічного продукту); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (фільтрація, віджим, упарювання розчинів, обробка іонітами, вакуумна перегонка, сушіння, фасування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування (бактеріальні ендотоксини).