Результати засідання, що відбулось 04 вересня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 04 вересня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за місцем провадження діяльності: Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за місцем провадження діяльності: Дільниці № 215-216 Дж.Ай.Ді.Сі. Індастріал Аріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування: лише сиропи; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за місцем провадження діяльності: Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за місцем провадження діяльності: Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Олів Хелскер за місцем провадження діяльності: Юніт-ІІ, Плот №163/1 & 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, Даман – 396 210, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот No: К-27, частини К-27 та К-27/1, Ананд Нагар, село Джамбівілі, Едішинал МІДС,, Амбернат (І) – 421506 Талука: МІСТО АМБАРНАТ, Район: ТХАНЕ – ЗОНА 6, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти: (порошки); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Мефар Ілач Сан. А.Ш. за місцем провадження діяльності: Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. №20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 15, Чжитун Роад, Чанпін Сайєнс Парк, Чанпін Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «ІНФУЗІЯ», Цех з виробництва інфузійних розчинів № 1 за місцем провадження діяльності: 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н., с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А (виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ), Цех антибіотиків (дільниця виробництва стерильних антибіотиків); Цех антибіотиків (Дільниця виробництва стерильних антибіотиків № 2); Цех № 4 (Дільниця виробництва стерильних лікарських форм. Ампульні препарати); Цех № 4 (Дільниця виробництва стерильних лікарських форм. Ліофілізовані препарати та розчини у флаконах) за місцем провадження діяльності: 03134, Україна, м. Київ, вул. Миру, 17 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Юрія – Фарм”, виробнича дільниця №1, виробнича дільниця №4, виробнича дільниця №7, виробнича дільниця №8, за місцями провадження діяльності: Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/13, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму, інші продукти, що піддаються кінцевій стерилізації (розчини для перитонеального діалізу, розчини для іригацій); виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші нестерильні лікарські засоби (суспензії для розпилення (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні; виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: ступені загальної обробки, ступені фізичної обробки (фільтрація, промивка, сушіння, подрібнення, просіювання, перегонка), первинне пакування (закупорювання активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною). Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації і простежуваності (нумерація серій) активного фармацевтичного інгредієнта), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу та контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації і простежуваності (нумерація серій) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключити випробування стерильності)).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Цех 3 за місцем провадження діяльності: Україна, 11700, Житомирська обл., м. Звягель, вул. Житомирська, 38; Україна, 11700, Житомирська обл., м. Звягель, вул. Волі, 55 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
13. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Цех 1 за місцем провадження діяльності: Україна, 11700, Житомирська обл., м. Звягель, вул. Житомирська, 38; Україна, 11700, Житомирська обл., м. Звягель, вул. Волі, 55 (виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).