Роз’яснення Держлікслужби щодо деяких питань

Роз’яснення Держлікслужби щодо деяких питань:

1. Щодо електронних підписів (ЕЦП) в Додатках 5, 6, 7, які надаються в комплекті документів до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130 (зі змінами, далі – Порядок):

Відповідно пункту 1 розділу VIII Порядку Заявник та/або виробник є відповідальними за достовірність наданої інформації. Таким чином, подані Додатки 5, 6, 7 до комплекту документів до Порядку, які підписані електронними цифровими підписами приймаються Держлікслужбою до розгляду і відповідальність за достовірність наданої інформації несе Заявник та/або виробник.

2. Щодо визнання подовжень GMP сертифікатів ЄС.

Постановою Кабінету Міністрів України № 651 від 27.06.2023 на всій території України відмінено карантин, який встановленого з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Розділом V Порядку передбачено, що дія Висновку продовжується Держлікслужбою на строк подовження сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни – члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, у період визнання хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів.

Таким чином, звернення суб’єктів господарювання щодо подовження терміну дії Висновку, що надійшли до Держлікслужби до 01.07.2023 року згідно пунктів 1 та 12 розділу V Порядку розглядаються за процедурою, що діяла на момент подання звернення. Звернення суб’єктів господарювання щодо подовження терміну дії Висновку, що надійшли до Держлікслужби після 01.07.2023 року, тобто не у період визнання хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, розглядається згідно пункту 2 розділу ІІ Порядку.