Результати засідання, що відбулось 10 липня 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 10 липня 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Кволіті Фармасьютікалз Лімітед за місцем провадження діяльності: 6-й Майл Стоун, Віледж Наг Калан, Маджита-роуд, Амрітсар, округ Амрітсар, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Популар Фармас’ютікалз ПЛС. за місцем провадження діяльності: 164, промислова зона «Тонгі», Моннунагар, Газіпур-1710, Бангладеш (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-II за місцем провадження діяльності: № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама Вілледж, Нандігама Мандал, Ранга Редді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЕйчКей інно.Ен Корпорейшн за місцем провадження діяльності: 239, Осонсенмйон 2-ро, Осон-ип, Хиндок-гу, Чхонджу-сі, Чхунчхонбук-до, Республіка Корея (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ДжіСі Біофарма Корп. за місцем провадження діяльності: 40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Сентісс Фарма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «Фармак» дільниця № 1 рідких лікарських засобів в ампулах цеху № 5; дільниця № 2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах № 5; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у флаконах та шприцах цеху № 5; дільниця № 4 інспектування та пакування цеху № 5; дільниця № 5 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху № 5; дільниця № 6 серіалізації та агрегації цеху № 5 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 42 (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
8. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Львівське відділення заготівлі крові та її компонентів за місцем провадження діяльності: 79018, Львівська область, м. Львів, вулиця Цехова, буд. 7 (предмет інспектування: виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
9. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Сумське відділення заготівлі крові та її компонентів за місцем провадження діяльності: 40021, Сумська обл., місто Суми, пров. Громадянський , будинок 2; 41100, Сумська обл., місто Шостка, вул. Знаменська, будинок 6; 41615, Сумська обл., місто Конотоп, просп. Червоної Калини, будинок 11 (предмет інспектування: виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування, шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
10. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Приватне акціонерне товариство «ІНФУЗІЯ» Цех з виробництва інфузійних розчинів № 1 за місцем провадження діяльності: 23219, Україна, Вінницька обл., Вінницький р-н., с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А (предмет інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).