Результати засідання, що відбулось 10 серпня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 10 серпня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Медитокс Інк. за місцем провадження діяльності: Канні 78 1-кіль, Очхан-ип, район Чхонвон, місто Чхонджу, провінція Чхунчхон-пукто, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
2. Видати висновок відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гуфік Біосаінсис Лімітед, Юніт-2 за місцем провадження діяльності: Блок Сурвей № 171, Національне шосе 8, Неар Грід, АТ&PO Кабілпор, Навсарі, Гуджарат, 396 424, Індія, який засвідчує, що офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP – Сертифікат GMP від 19.05.2022 № OGYEI/29985-2/2022, виданий уповноваженим регуляторним органом Угорщини, Національним інститутом фармації та харчування.
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Дільниця № 1 цеху з виробництва ін’єкційних лікарських засобів; Дільниця № 2 цеху з виробництва ін’єкційних лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 08301, Україна, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних виготовлених форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; сертифікація серій; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).