Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів

До відома суб’єктів господарювання інформуємо, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.06.2023 № 1003 затверджено стандарти Міністерства охорони здоровʼя України з питань забезпечення якості лікарських засобів, які уводяться вперше, а саме:

1) «Настанова. Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб»;

2) «Настанова. Лікарські засоби. Обовʼязки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики».

Вказані вище настанови вводитимуться в дію з дня введення в дію нової редакції Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

«Настанова. Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб» містить положення (рекомендації), які застосовуватимуться щодо всіх допоміжних речовин у лікарських засобах при складанні реєстраційного досьє, з метою державної реєстрації лікарських засобів, а також при внесенні змін, що стосуватимуться допоміжної речовини в зареєстрованих лікарських засобах.

«Настанова. Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» містить положення, які стосуються обов’язків, пов’язаних з належною виробничою практикою (GMP), що покладаються на власників реєстраційних досьє.