Результати засідання, що відбулось 14 жовтня 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 14 жовтня 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника НОВАДЖЕН ХЕЛСКЕА ПРАЙВАТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Ділянка № – 102 – 111, Хорайзон Індастріал Парк, NH 48, АТ: Бамангам район: Вадодара – 391 243, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Вінс Біопродактс Лімітед за місцем провадження діяльності: № 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника СайТех Спешіалітіс Пвт. Лтд., Завод 2 за місцем провадження діяльності: А 12/13/44, ЕсТіАйСіІ, Мусалгон, Сіннар, Насік 422112 Штат Махараштра, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Амнос Лайфсайенсес Прайват Лімітед за місцем провадження діяльності: Село Малакпур, Лалру, Техсіл Дерабассі, Район САС Нагар, Пенджаб, Індія – 140501 (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Ананта Медікеар Лімітед за місцем провадження діяльності: Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія (предмет інспектування: Куріна Оксана, Низькошапка Оксана; предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (бета-лактамні антибіотики (цефалоспорини)); виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
6. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С. за місцем провадження діяльності: Черкезкой Організе Санаї Болгеси, Карааґач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капаклі-Текірдаґ, Туреччина (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Приватне акціонерне товариство «Ліктрави» за місцем провадження діяльності: 10001, Житомирська обл., м. Житомир, шосе Київське, будинок 21; 10001, Житомирська обл., м. Житомир, вул. Якова Зайка, будинок 4 (предмет інспектування: виробництво інших лікарських засобів або виробнича діяльність: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» дільниці виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів № 1 (включаючи лінію виробництва лікарських засобів у формі розчинів «in bulk»), 2, 3, 4 цеху з виробництва хіміко-фармацевтичних препаратів за місцем провадження діяльності: 41100, Україна, Сумська обл., місто Шостка, вулиця Індустріальна, будинок 1 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (in bulk); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу (в тому числі сульфаніламідів): виробництво активних проміжних речовин, виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення (кристалізація, вакуумна перегонка, промивка технічного продукту, перекристалізація технічного продукту); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (фільтрація, віджим, упарювання розчинів, обробка іонітами, вакуумна перегонка, сушіння, фасування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування (бактеріальні ендотоксини)).
9. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД «СТАДА» цех виробництва нестерильних лікарських засобів та добавок дієтичних; цех виробництва стерильних лікарських засобів (виробництво проміжної продукції «Порошок інтерферону альфа-2b); цех пакування за місцем провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: м’які (лікарські засоби, що містять гормони), супозиторії (у т.ч. песарії); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).