Результати засідання, що відбулось 26 травня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 26 травня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шеньчжень Кангтай Байолоджікал Продактс Ко., ЛТД, Виробнича дільниця Сілі за місцем провадження діяльності: Перша дорога Сунван № 128, підрайон Сілі, район Наньшань, Шеньчжень, Китай (виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби (in bulk)).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шеньчжень Кангтай Байолоджікал Продактс Ко., ЛТД за місцем провадження діяльності: Дорога Шутяньпу № 18, підрайон Матянь, район Гуангмінг, Шеньчжень, Китай (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД за місцем провадження діяльності: № 37, Юнгванг Роуд, Біо-медісін Індастрі Парк, район Даксін, Пекін, Китай (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Звіт за результатами інспектування виробника Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот No: К-27, частини К-27 та К-27/1, Ананд Нагар, село Джамбівілі, Едішинал МІДС, Амбернат (І) – 421506 Талука: МІСТО АМБАРНАТ, Район: ТХАНЕ – ЗОНА 6, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти: (порошки); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні) повернуто інспекторам на доопрацювання.
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” за місцем провадження діяльності: 09100, м. Біла Церква, вул. Київська, 37 В (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати крові; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, біологічні).