Суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки на території Дніпропетровської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (далі – Служба) нагадує, що відповідно пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.  

Відповідно до  пунктів 7.6 та 7.7 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (далі – Наказ), контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях; контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.

Враховуючи вищезазначене, просимо звернути увагу керівників суб’єктів господарювання, які проводять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, на території Дніпропетровської області стосовно неухильного дотримання вимог Наказу.

Додатково інформуємо, що Реєстр лабораторій, що мають свідоцтво про атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 №10, оновлюється щокварталу на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Контроль якості ЛЗ»/»Атестовані лабораторії».

В разі виникнення питань, пропонуємо звертатися за роз’ясненнями до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (за адресою: площа Соборна, буд. 4; 6-й поверх, кімн.601-605, м. Дніпро, Дніпропетровська область, 49027, тел/факс: (056)745-23-86 (87), е-mail: dls.dp@dls.gov.ua)

Начальник служби                                                                                                                                                                                                              Сергій ДУБОВИЦЬКИЙ