Усім зацікавленим. Інформація щодо здійснення  ринкового нагляду

    У відповідності п. 17 ст.11  ІІІ  Розділу Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

    Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом  2021 року проведено 2 позапланові перевірки виробника та 28 планових  (27 місць провадження діяльності 1 перевірку проведено за місцем знаходження органу ринкового нагляду (Служби) перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)

       Обстежено 91 медичний виріб(пристрої та матеріали стоматологічні(для пломбування,  для обробки кореневих каналів, для зняття відбитків), наконечники, штифти, голки стоматологічні, ножиці хірургічні, ножиці операційні, ножі хірургічні офтальмологічні розчини, контактні лінзи, лінзи інртраокулярні, окуляри, оправи для окулярів, тести для визначення вагітності, експрес – тести, маски медичні, електроди для електрокардіографії, ємкості для лабораторних досліджень, пластирі, набори гінекологічні, реагенти лабораторні діагностичні, бандажі, сечоприймачі, вата ,марля, бинти, діалізатори, комплекти для діалізу,  милиці, матраци протипролежневі, серветки марлеві медичні та ін.) відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Держлікслужбою  26.11.2020 року, наступних виробників:

       EйБіДжі ЛАБ,  США;  КАРЕГЕ КО., ЛТД  Південна Корея; ТОВ «Виробничо-торгівельна компанія «Гемопласт», Україна; Кульцер ГмбХ, Німеччина; Акціонерне товариство «Казанський медико-інструментальний завод» Російська Федерація, Республіка Татарстан; ДіаДент Груп Інтернешнл Республіка Корея; «МЕТА BIOMED, LTD», Корея; CHENGDU RICH SCIENCE INDUSTRYCO., LTD. P.R.C.; МЕУС С.р.л.– Італійська Республіка; ТОВ «ІГАР», Україна; FOSHAN HONGFENG CO., LTD, Китай; Район Циксін, Китайська Народна Республіка; OttoBock HealthCare GmbH, Німеччина; АТ «СТОМА», Україна; ПП «Латус»; ЗМ Deutschland GmbH,Німеччина; EйБіДжі ЛАБ, США; КАРЕГЕ КО., ЛТД Південна Корея; Кульцер ГмбХ, Румунія; ТОВ «Шанхай Ксінгуі Медікал Еквіпмент», Китай; АТ «Дослідний-Експериментальний завод «ВладМиВа», Росій     ська федерація; ТОВ «ДОПОМОГА – І» Україна; ТОВ «УМЕДО ГРУП» Україна; ТОВ «Гемопласт –Полісся» Україна; ТОВ «МІЗ МЕДБІЛРОС», Республіка Білорусь, ТОВ «БлекСі Мед», Україна, Шинхунг Со., Ltd.,Корея, АТ «Дослідний-Експериментальний завод «ВладМиВа Російська Федерація, Прайм Дентал Меньюфекчерін Інк, США та  ін.

      і уповноважених представників :

    ТОВ «Емед»; Приватне підприємство «СМТ УКРАЇНА»; ТОВ “КУЛЬЦЕР УКРАЇНА”; Приватне підприємство «Фірма «Укр-Медмаркет»; ТОВ «Комерційний відділ «ІПСТ»; ТОВ «Ледум»; Дочірнє підприємство Біо Лайн; ТОВ “Світ Літньої Людини та Реабілітації”; ТОВ “ЕМЕТ”; Приватне підприємство «СМТ УКРАЇНА»;  ТОВ «БІОДЕНТ»; ПФ «Денталюкс»; ТОВ «ЕРБА Діагностик Україна»; ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна», ТОВ «Віола Медтехніка», ТОВ «ДЕНТАУМ» та ін.

В ході перевірок характеристик продукції  у 26 (29%) медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам  Технічних  регламентів:

• Не коректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію, а саме: символ «умови зберігання» на етикетці медичного виробу нанесено не у доступній наочній формі (не можливо прочитати інформацію без додаткових зусиль або пристрою) п.1 та п.2  стаття 15 Закон України  від 12.05.1991р.  №1023- ХІІ «Про захист прав споживачів» п.42 та п.п.9 п.44 Основні вимоги  до Технічного регламенту Постова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», п.3 Загальні вимоги ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2007, IDT);
• Етикетка медичного виробу не містить:
•  інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу п. п. 9 п. 44  Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» п.8 ст.15 Закону України від 12 травня 1991 року № 1023-XII  «Про захист прав споживачів»;
• щодо дати, до настання якої виріб можуть безпечно використовувати, не у встановленому порядку : рік, місяць та в разі потреби –день. п. 40 Основні вимоги  Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• данні, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу «Інформація, яка надається виробником» викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»   п. 13 Загальна частина та пп. 2 п. 44 Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» .
• інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження. п.п. 9, п.п. 10, п.п. 11 п. 44   Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Виявлені наступні невідповідності нормативним вимогам:
• Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений знак відповідності на етикетці медичного виробу не супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, який був залучений на етапі контролю виробництва. п .п. 2 п. 3 стаття 44 розділ VIІ Закон України  від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»,
• Знак відповідності технічним регламентам нанесений на етикетку медичного виробу погано видимий, нерозбірливий, затертий.  п. 3 Правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам  Постанови КМУ від 30.12.2015р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил, умов його нанесення» п.44 Загальна частина  до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»,
• наявні розбіжності у інформації зазначеній на етикетці  та у інструкції із застосування медичного виробу, наприклад: адреса уповноваженого представника – м. Київ, вул. Жилянська, 29 (на етикетці), Набережно – Корчуватська, 14 (в інструкції) п.п. 1, пп 9 п. 44 та п.47  Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
• наявні розбіжності у інформації зазначеній на етикетці  та у інструкції із застосування медичного виробу, а саме: на етикетці строк придатності 3 роки, а згідно інструкції протягом 2 років пп. 9 п. 44 Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», п. п. 5 п. 44 та п.47  Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• Наявні розбіжності у інформації зазначеній на етикетці  та у інструкції із застосування медичного виробу у розділі «Зберігання» п. п.  9 п. 44 та п.47  Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів
• На інструкції із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам п. 44 Загальна частина Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• Інструкція із застосування медичного виробу не містить відомості щодо дати випуску або останнього перегляду інструкції п. п. 1, п. п. 9 п. 44 та п.47  Основні вимоги  Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• Поряд із знаком відповідності Технічним регламентам, який нанесено на етикетку медичного виробу, не зазначено ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, який був залучений на етапі контролю виробництва п. 44 Загальна частина Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», п. 3 Правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам  Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил, умов його нанесення»

   Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.

   За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 29  рішень,  щодо 26  медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності.

  За результатами винесених  рішень від суб’єктів господарювання, у яких перевірялися медичні вироби, отримано та опрацьовано 22 повідомлення(до 26 виробів)  щодо їх виконання. Оформлено довідки, що рішення виконано повністю та результативно, а саме:  вся продукція приведена у відповідність із встановленими вимогами.

      Також  постійно  проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення суб’єктів господарювання та спожи, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції. Розроблено методичні матеріали та організовано проведення навчальних семінарів для осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів у лікувально-профілактичних закладах. Проведено 3  тематичні навчальні семінари з використанням платформи ZOOM  на тему: «Вимоги до маркування та супровідних документів  до медичних виробів».

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області