Щодо відпуску рецептурних лікарських засобів

Керівникам суб`єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Харківській області

На виконання листа Міністерства охорони здоров’я України від 04.03.2024 №28/9665/2-24 та доручення Держлікслужби від 26.03.2024 №3006-001.1/004.0/17-24 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області наголошує на неухильному дотриманні вимог законодавства під час відпуску рецептурних лікарських засобів.

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 №929 (із змінами) (далі – Ліцензійні умови)  відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому наказом МОЗ.

Згідно із підпунктом 3 пункту 31-1 Ліцензійних умов на період воєнного стану на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією.

Згідно наказу Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22.12 2022 № 309 (із змінами) до підрозділу 2 розділу I переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією відносяться території активних бойових дій, а до розділу II – тимчасово окуповані Російською Федерацією території України (наразі в Харківській області це частина сіл та селищ Куп’янського району).

Відповідно до пункту 31-2 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний:
– дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. №411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;

– зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На підставі пункту 162 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Такі вимоги не застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.

Пунктом 163 Ліцензійних умов затверджено вимогу щодо зберігання лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.

Відповідно до пункту 5 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби (далі – Правил), затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» рецепти виписуються для відпуску з аптечних закладів кінцевим споживачам на:

1) лікарські засоби (у тому числі наркотичні (психотропні) лікарські засоби), які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

2) лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації;
3) лікарські засоби (у тому числі наркотичні (психотропні) лікарські засоби) та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

4) екстемпоральні лікарські засоби.

Відповідно до пункту 4 Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів (далі -Порядку), затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів, зазначених у пункті 5 розділу І Правил, без рецепта, крім встановлених законодавством випадків, або за недійсним рецептом.

Відповідно до пункту 5 Порядку допускається відпуск аптечними закладами як на підставі електронних рецептів, так і на підставі паперових рецептів:

– лікарських засобів (у тому числі наркотичних (психотропних) лікарських засобів), визначених підпунктами 1 та 3 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу третього та четвертого пункту 6 розділу І Правил (за згодою пацієнта (його законного представника), у разі виникнення технічного збою в роботі центральної бази даних системи, який унеможливлює виписування електронних рецептів);

– лікарських засобів (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу п’ятого пункту 6 розділу І Правил (у зв’язку з введенням в Україні чи окремих її місцевостях воєнного/надзвичайного стану);

– лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, отруйних або сильнодіючих лікарських засобів) можуть відпускатися з аптечних закладів за рецептами ветеринарних лікарів, якщо інше не визначено законодавством у сфері ветеринарної медицини.

Звертаємо увагу, що відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 42⁴  Кодексу України про адміністративні правопорушення.

На сьогодні  за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів статтею 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП) передбачена відповідальність:

– реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках, – тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а саме: від 850 грн до 1700 грн. (частина перша статті 42⁴ КУпАП);

– повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою статті 42⁴, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а саме: від 1700 грн до 3400 грн. (частина друга статті 42^-4 КУпАП).

Наголошуємо про необхідність неухильного виконання вимог законодавства України під час провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема дотримання Ліцензійних умов, в частині вимог до відпуску рецептурних лікарських засобів, та Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів.

Офіційний лист