01.04.2024 відбулася робоча нарада з суб’єктам господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Харківській області стосовно відпуску рецептурних лікарських засобів

01.04.2024 відбулася робоча нарада в Державній  службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на виконання листа Міністерства охорони здоров’я України від 04.03.2024 №28/9665/2-24 та доручення Держлікслужби від 26.03.2024 №3006-001.1/004.0/17-24 щодо дотримання вимог законодавства під час відпуску рецептурних лікарських засобів. На нараді були присутні представники 27 суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Харківській області.

На нараді розглянуті вимоги чинного законодавства щодо відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 №929 (із змінами) (далі – Ліцензійних умов), наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

На зустрічі наголошено, що відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому наказом МОЗ. А також ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ.

Водночас було звернено увагу учасників наради на те, що відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Станом на сьогодні за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів статтею 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП) передбачена відповідальність:

– реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках, – тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а саме: від 850 грн до 1700 грн. (частина перша статті 42⁴ КУпАП);

– повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою статті 42⁴, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а саме: від 1700 грн до 3400 грн. (частина друга статті 42⁴ КУпАП).

Крім цього під час зустрічі були оговорені проблемні питання та запропоновані рішення щодо їх усунення.