Інформація для керівників аптечних закладів, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.09.2016 №192 та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30.11.2016 №929 пункти 157, 164 та у зв’язку із  виходом версії 02 СОП-04-06 «Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека», затвердженої Держлікслужбою нагадує про необхідність погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки у територіальному органі Держлікслужби.

Згідно СОП-04-06 «Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека», затвердженої Держлікслужбою, для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, суб’єкт господарювання подає до територіального органу Держлікслужби супровідний лист з наступними документами:

– Копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016  № 929);

– Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;

– Технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;

– Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника;

Примітка: у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) суб’єкт господарювання інформує протягом 15 робочих днів територіальний орган Держлікслужби, а саме: Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області.