Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за І півріччя 2021 року

На території  Львівської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами 391 суб’єктів господарювання, з низ  167 – юридичних осіб, 224 – фізичних осіб – підприємців (станом на 01.07.2021).

Усього місць провадження діяльності — 1306

Структурні підрозділи:

• аптечні склади — 15;
• аптеки — 1047;
• аптечні пункти — 244.

У 258 суб’єктів господарювання наявна ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів

Виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11.2020 №1073

У зв’язку із веденням карантинних обмежень протягом І півріччя 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області планових перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобам не проводились.

Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області залучались до 3 перевірок за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), введення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 №282 у суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику.

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Протягом І півріччя 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено планових перевірок характеристик продукції –19 суб’єктів господарювання (21 місце  провадження діяльності).

Кількість проведених позапланових перевірок характеристик продукції –12.

За результатами планових та позапланових перевірок складено 31 Акт перевірок характеристик продукції, прийнято 13 Рішень про вжиття обмежувальних(корегувальних) заходів.

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом І півріччя 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області відповідно до доручень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проведено перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснено 90 перевірок суб’єктів господарювання (90 місць провадження діяльності), а саме: аптек – 82, аптечних пунктів – 8.

Здійснення державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків

Проводився контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів згідно 1 заява про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів поданих 1 суб’єктом господарювання. За результатами проведеної експертизи документів та лабораторних досліджень видано 2 висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2013  № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та СОП 02-21 «Порядок взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» організовано та налагоджено роботу із суб’єктами господарювання щодо подачі звітів затвердженої форми щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» за визначений період. Вся отримана від суб’єктів господарювання інформація про результати проведення лабораторного аналізу, отримана щомісяця до 15 числа,  аналізується та вноситься в базу Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Протягом І півріччя 2021 року  відповідно до проведених результатів аналізу та поданих звітів ввезено 82 серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk». Згідно результатів здійсненого аналізу та контролю порушень не встановлено

Здійснення в установленому порядку аналізу зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю

         Протягом І півріччя 2021 року лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області було проведено 32 лабораторних аналізів серій води очищеної та води для ін`єкцій за заявами уповноважених осіб суб`єктів господарювання.

Здійснення розгляду звернень громадян в установленому порядку

         Протягом І півріччя 2021 року спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області розглянуто 19 звернень громадян.

Виконання Регіональних Програм із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території областей неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, їх затвердження, проведення робочих груп та кількість сумісних перевірок територіальних органів з правоохоронними органами

 У зв’язку із карантинними обмеженнями протягом І півріччя 2021 року засідання робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовується для виробництва фальсифікованих лікарських засобів не проводилися.

Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області залучались до проведення 3 перевірок  з правоохоронними органами щодо якості лікарських засобів.

Обмін інформацією з правоохоронними органами (у разі потреби) здійснюється електронною поштою, з подальшим наданням паперових носіїв.

Проведення атестації провізорів та фармацевтів

 Протягом І півріччя 2021 року атестаційною комісією при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області проведено 1 засідання. Проатестовано 28 провізорів та фармацевтів.