Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за І півріччя 2021р.

Опубліковано 19.07.2021 о 11:06

У відповідності п. 17 ст.11  ІІІ  Розділу Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у  Львівській  області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

         Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом  6 місяців 2021 року проведено 12 позапланових та 19 планових   перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)

          В ході перевірок характеристик продукції   медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам  Технічних  регламентів:

  • Продукція не відповідала :
    – підпункту 3 пункту 1 статті 15 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», № 2735-VІ від 02.12.2010 року, а саме: на час перевірки частина Технічного файлу  (Технічної документації) б.н. не представлена мовою діловодства та документації державних органів (представлена іноземною мовою) в обсязі необхідному для  проведення позапланової виїзної перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду;
  • Продукція не відповідала підпункту 1 пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений постановою КМУ від02.10.2013 №753: на етикетці медичного виробу відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні(зовнішнє пакування  вищезазначеного виробу було відсутнє, інструкція із застосування була відсутня);
  • Продукція не відповідала   пункту 43 загальної частини, підпункт 1 пункту 44 додатку 1 до  Технічного  регламенту, який затверджено  Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, а саме: відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам та інформацією про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
  • Продукція не відповідала пункту 9 Технічного регламенту
    щодо медичних виробів, який затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 №753(На час перевірки уповноваженим представником в Україні  не надано підтвердження про повідомлення суб’єктам, яким ця продукція поставлялася, про видачу нової  Декларації про відповідність ;
  • Особою, яка ввезла продукцію не було забезпечено наявність документів, виданих органом з оцінки відповідності або іншими відповідними компетентними органами в сфері технічного регулювання, щодо цільового призначення цієї продукції, зокрема її можливого віднесення до категорії медичних виробів, та застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 №753, на виконання вимог ст. 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2735-VI, з метою визначення правильного введення в обіг цієї продукції та/або в експлуатацію з дотриманням умов належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням;
  • Продукція не відповідала п.9, п.11, п.43, п.44 Загальної частини, п.42, пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (маркування етикетки медичного виробу нанесено іноземною мовою (маркування додатковими стікерами – відсутнє); на етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічному регламенту із зазначенням ідентифікаційного номеру органу з оцінки відповідності; на етикетці медичного виробу наявний символ інструкції, яка на час перевірки була не представлена; на етикетці виробу  відсутня інформація щодо найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні (інструкція із застосування та зовнішнє пакування на час перевірки відсутнє ;
  • Продукція не відповідає п. 9, 13, 31, 43, 44 загальної частини та п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 на упаковці медичного виробу не нанесено маркування Національним знаком відповідності технічним регламентам, відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні, інформація, яка зазначена на етикетці, про найменування виробу та виробника, торгову марку та місцезнаходження виробника нанесена на іноземній мові, відсутня інформація в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них щодо місцезнаходження уповноваженого представника.

   Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.

   За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону, а саме: прийнято 11 Проектів рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів 13  рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності), видано 5 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів .

  За результатами винесених  рішень від суб’єктів господарювання, у яких перевірялися медичні вироби, отримано та опрацьовано повідомлення щодо їх виконання. Оформлено довідки, що рішення виконано повністю та результативно, а саме: продукцію приведено у відповідність із встановленими вимогами.

      Також  постійно  проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за І півріччя 2021 року

Наступна

Внесено зміни до Постанови КМУ №902 від від 14 вересня 2005 р. "Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"