Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2021 рік

У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати  здійснення ринкового нагляду за 2021 рік.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2021 року:

–  перевірено 33 місця провадження діяльності  24 суб’єктів господарювання;

–  складено  24 акта перевірки характеристик продукції;

– перевірено  медичні  вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 26.11.2020 року.                             

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– інформація, яка розміщена на індивідуальному пакуванні медичного виробу – про найменування, торгову марку та місцезнаходження виробника, а також в інструкції із застосування медичного виробу  викладена не у відповідності до вимог Закону України  «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;                             

– на індивідуальному пакуванні відсутній знак відповідності технічним регламентам; 

– на індивідуальному пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника  (виробник не є резидентом України);

– на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:                       

– дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу;                                                                         

–  найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;                                          

– інформація про номер партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, нанесена не у доступній формі (неможливо прочитати інформацію, частина символів та цифр накладається на інше маркування);                        

– не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;                          

– не надано товарно – супровідну документацію;                                                                                  

– медичний виріб для діагностики in vitro не відповідає основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, а саме: – закінчився термін придатності, визначений виробником – дата, до настання якої сам виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик;

– медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме:

– закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;

– на етикетці медичного виробу відсутня інформація про  строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;

 – на етикетці, яку вкладено в індивідуальну упаковку  медичного виробу, відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а саме:                                                                                           

–  наліпку зі знаком відповідності технічним регламентам нанесено на слова «Срок годности» та частину символу КОД ПАРТІЇ;                                                                                            

–  символ КОД ПАРТІЇ не супроводжується кодом партії виробника;                                             

– символ ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ не супроводжується датою виготовлення;                                                                  

–  символ ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ  не супроводжується верхнім та нижнім значенням температурного обмеження;                                                                                                        

– символ ВИКОРИСТАТИ  ДО не супроводжується датою, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу.                                                                                           

– місцезнаходження виробника, що нанесено на етикетку, яку вкладено в індивідуальну упаковку  медичного виробу не співпадає з місцезнаходженням, зазначеним в декларації про відповідність.

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  15 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  (6 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  3 рішення про заборону надання продукції на ринку, 2 рішення про заборону введення в обіг) щодо 11 медичних виробів та прийнято 4 рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання (продукція, термін придатності якої закінчився) щодо 4 медичних виробів.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:

– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 3 суб’єктів господарювання;     

– обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 2 суб’єктів господарювання;                                                                                                                               

– заборону надання продукції на ринку застосовано до 2 суб’єктів господарювання;                              

– заборону введення в обіг застосовано до 1 суб’єкта господарювання.

Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання  надано 2 суб’єктам господарювання.

Проведено аналіз 11 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Проведено аналіз 4 повідомлення щодо виконання  Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.           

Прийнято 11 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.