Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2024 рік

У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати  здійснення державного ринкового нагляду за 2024 рік.

Нагадуємо: відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 06.09.2024 р. №1052 з 14 вересня 2024 р. поновлено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2024 року здійснено 11 перевірок характеристик продукції, з них 6 – планових та 5 – позапланових:

–  перевірено 11 місць провадження діяльності  9 суб’єктів господарювання;

–  складено 11 актів перевірки характеристик продукції;

– перевірено  медичні  вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2024 рік, затвердженого Головою Держлікслужби Р. Ісаєнком 30.11.2023 року.                              

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– на упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;                                                                                                                                              

–  медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника;                                                            

– на упаковці медичного виробу відсутня етикетка;                                                                                         

– на упаковку медичного виробу не нанесено інформацію щодо:                                                       

–  найменування медичного виробу;                                                                                                        

–  найменування або торгову марку і місцезнаходження  виробника, найменування та  місцезнаходження  уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.                                                                                                                                                                                                              

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  4  Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  (2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами, 2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності) щодо 2 медичних виробів.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:                                                                                    

– обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами;                                                                                                                             

– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  застосовано до 1 суб’єкта господарювання.                                                                                                                                              

Проведено аналіз 4 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.            

Прийнято 2 рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.