Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2025 рік

У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі – Служба) інформує про результати  здійснення державного ринкового нагляду за 2025 рік.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2025 року здійснено 30 перевірок характеристик продукції, з них 26 – планових та 4 позапланових:                                                                                                    

–  перевірено 30 місць провадження діяльності  26 суб’єктів господарювання;                                                                                                                    

– складено 30 актів перевірки характеристик продукції;                                                         

– перевірено  медичні  вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік.

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– На упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;

– Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам;

– Маркування медичного виробу викладено не державною  мовою;                                                                                        

–   Медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, на упаковку медичного виробу не нанесено інформацію щодо:     –   найменування медичного виробу;                                                                                                                 –   найменування або торгову марку і місцезнаходження  виробника, найменування та  місцезнаходження  уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

– На упаковку медичного виробу, нанесена інформація у такий спосіб, що не дозволяє нею скористатись (маркування нанесено нерозбірливо, стирається, не можливо прочитати без оптичних  пристроїв);

– На упаковці медичного виробу графічні символи: – «Повторно не використовувати», «Захищати від сонячного світла», «Зберігати в сухому місці» заклеєно наліпкою;

– На упаковці медичного виробу зазначена інформація має розбіжності щодо терміну придатності медичного виробу,

– Відсутня інструкція із застосування, наявність якої передбачено  графічним символом на упаковці «Користуйтеся інструкцією із застосування»; 

–  в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг відсутня інформація щодо медичних виробів;

– Медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником,  а саме: закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу.                           

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  прийнято  35  Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо 22 медичних виробів:                                                                                                                               

– 14 Рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності;                                                                                              

– 17 Рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами;                                                                                                                  

– 4   Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:                      

– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  застосовано до 8 суб’єктів господарювання;                                                                                                                                             

– обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 8 суб’єктів господарювання;                                                                                                   

–   заборона надання продукції, яка підлягає  знищенню або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання  застосовано до 3  суб’єктів господарювання.                  

Проведено аналіз 35 повідомлень виконання 35 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.                    Прийнято 12 рішень про скасування 31 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.