Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 1 півріччя 2021 р.

У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати  здійснення ринкового нагляду за 1 півріччя 2021 року.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 1 півріччя 2021 року:

–  перевірено 16 місць провадження діяльності  13 суб’єктів господарювання;

–  складено  13 актів перевірки характеристик продукції;

– перевірено  медичні  вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 26.11.2020 року.                               

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– інформація, яка розміщена на індивідуальному пакуванні медичного виробу – про найменування, торгову марку та місцезнаходження виробника, а також в інструкції із застосування медичного виробу  викладена не у відповідності до вимог Закону України  «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;                             

– на індивідуальному пакуванні відсутній знак відповідності технічним регламентам; 

– на індивідуальному пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника  (виробник не є резидентом України);

– на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:                                       

–  дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу;                                                                      

–  найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;                                          

–  інформація про номер партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, нанесена не у доступній формі (неможливо прочитати інформацію, частина символів та цифр накладається на інше маркування);                         

– не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;                          

– не надано товарно – супровідну документацію;                                                                                  

– медичний виріб для діагностики in vitro не відповідає основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, а саме:

– закінчився термін придатності, визначений виробником – дата, до настання якої сам виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик;

– медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: – закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу.           

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  7  Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  (2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  5 рішень про заборону надання продукції на ринку) щодо 7 медичних виробів та прийнято 1 Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання щодо 1 медичного виробу.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:

 – обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 2 суб’єктів господарювання;                                                          – заборону надання продукції на ринку застосовано до 3 суб’єктів господарювання.

Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання  надано 1 суб’єкту господарювання.

Проведено аналіз 7 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Проведено аналіз 1 повідомлення щодо виконання  Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.           

Прийнято 7 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.