Інформація щодо терміну придатності лікарських засобів

У зв’язку із численними зверненнями суб’єктів господарювання та враховуючи той факт, що дотримання вимог щодо терміну придатності має безпосередній вплив на якість та безпечність лікарських засобів, Держлікслужба інформує наступне.

Процедура визначення та обчислення терміну придатності лікарського засобу визначена у низці документів, що регламентують виробництво та обіг лікарських засобів, зокрема у Додатку Б Настанови «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» СТ-Н МОЗу 42-3.4:2020, затвердженій наказом МОЗ України від 31.12.2003 № 637 (із змінами), НД «Note for Guidance on the start of shelf-life of the finished dosage form». У роз’ясненні Європейської медичної агенції (ЄМА) це питання трактується наступним чином: «Відлік терміну придатності промислової серії слід розпочинати з дати випуску або у разі, якщо період між датою виробництва і датою випуску перевищує 30 днів, з дати виробництва. Дата закінчення терміну придатності має бути виражена у форматі «ММ/РРРР». Термін придатності товару закінчується в кінці зазначеного місяця.».

Відповідно до положень статтей 251-254 глави 18 Цивільного Кодексу України «терміном є певний момент у часі, з настанням якого пов’язана дія чи подія, яка має юридичне значення. Термін визначається календарною датою або вказівкою на подію, яка має неминуче настати. Перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов’язано його початок. Строк, що визначений місяцями, спливає у відповідне число останнього місяця строку.».

Таким чином, у разі зазначення терміну придатності лікарського засобу у форматі «придатний до 05/2022» строк придатності спливає в останній день місяця, що передує зазначеному, тобто 30.04.2022, у разі зазначення «термін придатності 05/2022» – строк придатності спливає в останній день зазначеного місяця, тобто 31.05.2022.

Дана інформація направляється з метою використання в роботі та недопущення неоднозначного трактування інформації про термін придатності лікарського засобу у разі використання приставки «До».

Просимо забезпечити однорідність формату нанесення інформації про закінчення терміну придатності в сертифікатах якості лікарських засобів та на упаковках лікарських засобів.