Аналіз інформації за період 14.04.2014 – 20.04.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-

de-produits

18/04/2014 – Canules artérielles Femflex II – Edwards LifeScience – Rappel

Медичний виріб: артеріальні канюлі виробництва Edwards LifeScience

16/04/2014 – Guides NovaGold – société Boston Scientific – Rappel de lots

Медичний виріб: провідники виробництва Boston Scientific

15/04/2014 – Cathéter de dilatation pour ATP Renma – Clearstream Technologies Ltd- Rappel

Медичний виріб: катетер дилатаційний виробництва Clearstream Technologies Ltd

18/04/2014 – Alerte- Vitros NT-proBNP réactif et calibrateur (biochimie) – Ortho Clinical Diagnostics – Rappel

Медичний виріб: реактиви калібраційні біохімічниі виробництва Ortho Clinical Diagnostics

10/04/2014 – Vis Surfix, Diamètre 35mm, Longueur 22mm et 30mm (orthopédie) – Newdeal SAS – Rappel

Медичний виріб: гвинт для ортопедичних імплантів виробництва Newdeal SAS

10/04/2014 – Tige d’extension fémorale Mets type Integral Coated Shaft and Stem Round (orthopédie) – Stanmore Implants – Rappel

Медичний виріб: ортопедичні імпланти виробництва Stanmore Implants

09/04/2014 – Clou centro-medullaire Trigen Intertan – Smith and Nephew – Rappel

Медичний виріб: імплант для остеосинтезу виробництва Smith and Nephew

08/04/2014 – Alerte- Forets Mi1000 PIN Drills références 07756 et 07758 – MED-EL – Rappel

Медичний виріб: свердла виробництва MED–EL

07/04/2014 – Alerte- Feuilles de silicone “Folioxane” (chirurgie ORL) – Novatech – Rappel

Медичний виріб: силіконові листи виробництва Novatech

07/04/2014 – Alerte- Implants en polyéthylène pour systèmes Gender Solutions Natural-Knee Flex, Natural-Knee, Natural-Knee II, MOST Options et Apollo (orthopédie) – Zimmer – Rappel

Медичний виріб: колінний імплант виробництва Zimmer

07/04/2014 – Alerte- Vitros Chemistry Products Specialty Diluent – Ortho Clinical Diagnostics (biochimie) – Rappel

Медичний виріб: розчинник для біохімії виробництва Ortho Clinical Diagnostics

28/03/2014 – Alerte – Circuit de ventilation patient PARAP 180 – Int’Air Medical – Rappel

Медичний виріб: система штучної вентиляції легень виробництва Int’Air Medical

03/04/2014 – Cassettes pour stérilisateur Sterrad 100S – ASP – Rappel

Медичний виріб: кассети для стерилізації виробництва ASP

02/04/2014 – Alerte – Sutures chirurgicales Capio – Teleflex Medical / Boston Scientific – Rappel de lots

Медичний виріб: хірургічний шовний матеріал виробництва Teleflex Medical / Boston Scientific

01/04/2014 – Alerte – Implants de réfection de paroi Herniatex et Surgipatch – THT Bio Science – Rappel

Медичний виріб: імплантати виробництва THT Bio Science

01/04/2014 – Implant Osseofix sous emballage stérile (chirurgie rachidienne) – Alphatec Spine – Rappel

Медичний виріб: імплантат у стерильному пакуванні виробництва Alphatec Spine

31/03/2014 – Alerte – Suture chirurgicale résorbable Dekna-lok – Teleflex Medical – Rappel

Медичний виріб: хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, виробництва Teleflex Medical

01/04/2014 – Alerte – Disques Mast Oxidase ID (bactériologie) – Mast Group – Rappel

Медичний виріб: диски бактеріологічні виробництва Mast Group

01/04/2014 – Alerte – Bandelettes urinaires iChem Velocity Urine Chemistry Strips – Beckman (biochimie) – Rappel

Медичний виріб: тест-смужки для аналізу сечі виробництва Beckman

28/03/2014 – Alerte – Circuit de ventilation patient PARAP 180 – Int’Air Medical – Rappel

Медичний виріб: система штучної вентиляції легень виробництва Int’Air Medical

27/03/2014 – Clé dynamométrique stérile pour dissecteur à ultrasons Cusa Excel – Integra Lifesciences – Rappel

Медичний виріб: стерильний динамометр для ультразвукового диссектора виробництва Integra Lifesciences

27/03/2014 – Alerte – Tige d’implant femoral courbe Mets – Ref. msstm/13×150 (orthopédie) – Stanmore Implants – Rappel

Медичний виріб: імпланти ортопедичні виробництва Stanmore Implants

26/03/2014 – Alerte – Sonde pour compression des varices oesophagiennes Sengstaken, Linton-Nachlas, système sous-cutané urétéral By Pass et des endoguides – Teleflex medical – Rappel de lot

Медичний виріб: зонд уретральний виробництва Teleflex medical

26/03/2014 – Alerte – Cathéter pour transfert d’embryons “Frydman memory standard” – Laboratoire C.C.D. – Rappel de lot

Медичний виріб: катетер виробництва Laboratoire C.C.D.

25/03/2014 – Alerte – Valve sans aiguille Alaris SmartSite – Carefusion – Retrait de lots

Медичний виріб: безголковий клапан аиробництва Carefusion

25/03/2014 – Alerte – Sondes d’intubation Rusch Bronchopart, Rusch Bronchopart White, sondes bronchiques à une lumière Rusch, droites et Rusch Tracheopart – Teleflex – Rappel

Медичний виріб: зонд інтубаційний виробництва Teleflex

24/03/2014 – Alerte – Bandelettes Actim CRP (biochimie) – Medix Biochemica – Rappel

Медичний виріб: тест-смужки виробництва Medix Biochemica

21/03/2014 – Stent coronaire Coroflex Blue Neo (cardiovasculaire) – B.Braun – Rappel

Медичний виріб: стент коронарний виробництва Coroflex Blue Neo

21/03/2014 – Alerte- Trocarts et canules de la gamme Weck Vista (coelioscopie) – Société Téleflex Médical – Rappel

Медичний виріб: канюля виробництва Société Téleflex Médical

18/03/2014 – Alerte- Ligne à sang d’hémodialyse pour uniponction série AK – Gambro – Rappel

Медичний виріб: система магістралей для гемодіалізу виробництва Gambro

18/03/2014 – Alerte- Doubles spatules de Seibel références SPA30-224 A/P et SPA30-224 B/P – Pisces Eye Instruments – Rappel de lots

Медичний виріб: шпателі виробництва Pisces Eye Instruments

17/03/2014 – Vis pour plaque rachidienne Sagesse – Medicrea International – Rappel de lot

Медичний виріб: гвинт до спинних пластин виробництва Medicrea International

13/03/2014 – Vis à corticale – Références : 214.844, 214.846 et 214.846S (orthopédie) – Synthes – Rappel

Медичний виріб: гвинт кортикальний виробництва Synthes

21/03/2014 – Alerte- Réactifs ZYM B et Fast Blue BB – galeries API (bactériologie) – Biomérieux – Rappel

Медичний виріб: реактив ZYM B et Fast Blue BB виробництва Biomérieux

11/03/2014 – Alerte- Réactif Verify Now IIb/IIIa – Accumetrics – Rappel

Медичний виріб: реактив Verify Now IIb/IIIa виробництва Accumetrics

11/03/2014 – Disques Cefotaxime et Fosfolycine (bactériologie) – I2A – Rappel

Медичний виріб: диски Цефотаксиму з Фосфодшцином виробництва I2A

10/03/2014 – Planification pré-opératoire : Calque Mobility (chirurgie orthopédique) – X.NOV – Rappel

Медичний виріб: прошарок для мобільності суглобів (ортопедична хірургія) виробництва X.NOV

10/03/2014 – Patte de renfort à 2 trous pour cotyle Capitole (chirurgie orthopédique) – Evolutis – Rappel

Медичний виріб: армований кронштейн з 2 отворами для чашки Капітолію (ортопедична хірургія) виробництва Evolutis.

07/03/2014 – Cathéters de cartographie cardiaque Pentaray NAV – société Biosense Webster – Rappel de lots

Медичний виріб: катетер кардіальний для картографії Pentaray NAV виробництва Biosense Webster

06/03/2014 – Alerte – Pousse-nœud ArthroCare – Arthrocare – Rappel de lot

Медичний виріб: помпа ArthroCare виробництва Arthrocare

04/03/2014 – Vis à corticale – Références : 214.844, 214.846 et 214.846S (orthopédie) – Synthes – Rappel

Медичний виріб: гвинт Cortex виробництва Synthes

04/03/2014 – Insert mobile 22.2 x 50 mm (chirurgie orthopédique) – Science et Médecine – Rappel

Медичний виріб: мобільна вставка (ортопедична хірургія) виробництва Science et Médecine

07/03/2014 – MIise à jour – Disques Erythromycine – I2A – Rappel de lot

Медичний виріб: реагент еритроміцину виробництва I2A

07/03/2014 – Alerte – Réactif Brahms Free b-HCG Kryptor CAL – Thermofisher – Rappel de lot

Медичний виріб: реагент Brahms Free b-HCG Kryptor CAL виробництва Thermofisher

28/02/2014 – 201402167 – Ballon d’angioplastie périphérique Lutonix – Bard – Rappel

Медичний виріб: пристрій для балонної ангіопластики виробництва Bard.

26/02/2014 – Nécessaire pour transfusion – Tranfusend – Sendal – Rappel de lot

Медичний виріб: система для трансфузій виробництва Sendal.

24/02/2014 – Alerte – Sonde endotrachéale ISIS avec canal d’aspiration subglottique – Teleflex – Rappel

Медичний виріб: ендотрахеальний зонд виробництва Teleflex.

28/02/2014 – Alerte – Réactif Ostéocalcine – Siemens – Rappel

Медичний виріб: реагент для визначення остеокальцію виробництва Siemens.

27/02/2014 – Alerte – Réactif Oxoid Legionella pneumophila – Thermofisher – Rappel de lot

Медичний виріб: реактиф для бактеріологічного аналізу виробництва Thermofisher.

27/02/2014 – Alerte – Disques Erythromycine – I2A – Rappel de lot

Медичний виріб: диски еритроміцинові виробництва I2A.

27/02/2014 – Alerte – Réactif Ostéocalcine – Siemens – Rappel de lots

Медичний виріб: реагент для визначення остеокальцію виробництва Siemens.

25/02/2014 – Alerte – Etest Ertapénème – Biomérieux – Rappel

Медичний виріб: реагент для invitroдіагностики виробництва Biomérieux.

19/02/2014 – Alerte- Bouchons Luer Lock – Références TP, TP-INTER, TP-F – SENDAL – Rappel de lots

Медичнийвиріб: шприц з блокуванням кришки виробництва SENDAL.

19/02/2014 – Certains produits Mentor et Perouse Plastie – Mentor & Perouse Plastie – Rappel

Медичний виріб: вироби Mentor та Pertheseвиробництва Mentor & PerousePlastie

19/02/2014 – 17184 – Cathéter-ballon d’angioplastie vasculaire périphérique Coyote – Boston Scientific – Rappel

Медичнийвиріб: судинний балонний катетер Coyoteдля ангіопластики виробництва Boston Scientific

18/02/2014 – Adaptateur pour flacon Isopack (perfusion) – référence NMC3349 – Baxter – Rappel

Медичний виріб: флакон-адаптер IsoPack для перфузії виробництва Baxter

18/02/2014 – Alerte- Vis d’ostéosynthèse IBS-C (chirurgie orthopédique) – In2Bones – Rappel

Медичний виріб: кістковий гвинт IBS-C для ортопедичної хірургії виробництва In2Bones

20/02/2014 – Alerte- Réactif Architect Intact PTH (biochimie) – Abbott – Retrait de produit

Медичний виріб: реагент Architect Intact PTH для біохімії виробництва Abbott

18/02/2014 – Alerte- Test de dépistage Triage Tox – Alere – Rappel

Медичний виріб: тест Triage Tox виробництва Alere

17/02/2014 – Alerte- Réactif Brahms Free b-HCG Kryptor CAL (biochimie) – Thermofisher – Rappel

Медичний виріб: реагент Brahms Free b-HCG Kryptor CAL для біохімії виробництва Thermofisher

17/02/2014 – Alerte- Calibrateur Access Thyroglobuline (biochimie) – Beckman – Rappel

Медичний виріб: система для калібрації тироглобуліну дл ябіохімії виробництва Beckman

14/02/2014 – Alerte- Kit de cathétérisme pour hémodialyse Edge et NextStep – Arrow – Rappel

Медичний виріб: набір катетерів для гемодіалізу Edge et NextStep виробництва Arrow

13/02/2014 – Alerte- Prothèse de tête radiale MoPyC – Tornier – Rappel

Медичний виріб: протез з радіальною голівкою виробництва Tornier

13/02/2014 – Alerte- Têtes fémorales D28 S (chirurgie orthopédique) – C2F – Rappel

Медичний виріб: головки стегнової кістки D28 S (ортопедична хірургія) виробництва C2F

13/02/2014 – Préhenseur de cage / implant d’essai L-Varlock (chirurgie orthopédique) – Kisco – Rappel

Медичний виріб: судинний імплант L-Varlock (ортопедична хірургія) виробництва Kisco

13/02/2014 – Alerte- Composant fémoral AGC DUAL Articular 2000 (chirurgie orthopédique) – Biomet – Rappel

Медичний виріб: Стегновий компонент AGC DUAL суглобовий 2000 (ортопедична хірургія) виробництва Biomet

13/02/2014 – Alerte- RHK fémur de resurfaçage (chirurgie orthopédique) – Biomet – Rappel

Медичний виріб: RHK для стегнового шліфування (ортопедична хірургія) виробництва Biomet

13/02/2014 – Alerte- Lentille intra-oculaire Tecnis iTec Preloaded Delivery System – Abbott Medical Optics – Rappel

Медичний виріб: інраокулярні лінзи Tecnis ITEC предустановлена система доставки виробництва Abbott Medical Optics

13/02/2014 – Implants mammaires et gabarits (pré-remplis et gonflables) – Cereplas – Rappel

Медичний виріб: Шаблони для маммопластики для попереднього заповнення надувні виробництва Cereplas

12/02/2014 – Seringue ELS pour injecteur de produit de contraste – Perouse Medical – Rappel de lots

Медичний виріб: ELS-шприц для введення контрасту виробництва Perouse Medical

07/02/2014 – Alerte- Bouchons Luer Lock – Références TP, TP-INTER, TP-F – SENDAL – Rappel

Медичний виріб: шприц Luer з блокуванням кришки TP, TP-INTER, TP-F виробництва SENDAL

05/02/2014 – Alerte- Instruments de chirurgie – GEM Universal Industrie – Retrait de produit

Медичний виріб: Хірургічний інструментарій виробництва GEM Universal Industrie

04/02/2014 – Alerte- Canules Artérielles Select 3D et Select Cap – Medtronic – Rappel

Медичний виріб: Артеріальні канюлі Select 3D та Select Cap виробництва Medtronic

30/01/2014 – Chambres implantables petits modèles Bardport avec cathéters Broviac simple lumière 6.6 Fr (abord vasculaire) – Bard – Rappel

Медичний виріб: пристрої для імплантації моделі Bardport з катетерами Broviac 6.6 Fr виробництва Bard

28/01/2014 – Insert Cotyle Double-Mobilité dia. 52 pour tête 28 mm – Tornier – Rappel de lot

Медичний виріб: вставки ацетабулярні подвійної мобільності діаметр 52 головка 28 мм виробництва Tornier

10/02/2014 – Alerte- Test rapide Retroscreen HIV – Fumouze – Retrait de produit

Медичний виріб: швидкий тест Retroscreen для invitro-діагностики виробництва Fumouze

07/02/2014 – Alerte- Echantillons d’étalonnage VITROS Immunodiagnostics Products 25-OH Vitamin D Total (biochimie) – Ortho Clinical Diagnostics – Rappel

Медичний виріб: калібрувальний зразок VITROS для іммунодіагностики 25-OH для визначення загального вітаміну D (біохімія) виробництва Ortho Clinical Diagnostics

30/01/2014 – Alerte- Disques oxoid pour épreuve de sensibilité antimicrobienne Vancomycine (bactériologie) – Thermofisher – Rappel

Медичний виріб: диски для антимікробних випробувань чутливих до ванкоміцину (бактеріологія) виробництва ThermoFisher

27/01/2014 – Alerte- Kit HER2 CISH pharmDx – Dako – Rappel

Медичний виріб: набір HER2 CISH pharmDx виробництва Dako

24/01/2014 – Alerte- Réactif QMS -Teicoplanine – Thermofisher – Rappel

Медичний виріб: реагент QMS для визначення тейкопланіну виробництва Thermofisher

23/01/2014 – Plaques de facteur de correction de blanc des produits de Chimie Clinique Vitros (biochimie) – Ortho Clinical Diagnostics – Rappel

Медичний виріб: реагенти Vitros для клінічної хімії (біохімії) виробництва Ortho Clinical Diagnostics

22/01/2014 – Alerte- Trousse BBL Staphyloslide Latex – BD Diagnostics – Rappel

Медичний виріб: набір латексний BBL Staphyloslide виробництва BD Diagnostics

20/01/2014 – Alerte- Guide urétéral Duowire référence AEBD35 – Coloplast – Rappel

Медичний виріб: катетер уретральний Duowire модель AEBD35 виробництва Coloplast

17/01/2014 – Alerte- Dispositif de prélèvement RapidLyte 3mL Syringe – Siemens – Rappel

Медичний виріб: шприц для забору проб RapidLyte 3 мл виробництва Siemens

13/01/2014 – Alerte- Sondes d’aspiration trachéale et bronchique “Sondes de Motin” – Peters Surgical – Rappel

Медичний виріб: зонди для трахеї та бронхів “Sondes de Motin” виробництва Peters Surgical

10/01/2014 – Alerte- Instruments Grand et Mega porte-aiguilles EndoWrist utilisés avec les robots chirurgicaux Da Vinci – Intuitive Surgical – Rappel

Медичний виріб: пристрій Grand et Mega з голкотримачем EndoWrist, що використовується для хірургічних роботів Da Vinci виробництва Intuitive Surgical

07/01/2014 – Sonde pour compression des varices oesophagiennes Sengstaken et des guides Rüsch – Teleflex Medical – Rappel de lot

Медичний виріб: зонд для стиснення для лікування варикозного розширення вен стравоходу Sengstaken з направлячем Rüsch виробництва Teleflex Medical

06/01/2014 – Alerte- Réactif Cartouche de mesure RAPIDPoint 500 avec lactate – Siemens – Rappel de lots

Медичний виріб: реагент для визначення лактату RAPIDPoint 500 виробництва Siemens

02/01/2014 – Alerte- Moteurs de chirurgie mis sur le marché par la société VIUM MEDICAL: Retrait, suspension de mise sur le marché, d’importation, d’exportation, de distribution et d’utilisation

Медичний виріб: двигун медичний хірургічний компанії Vium: скасування призупинення продажів, імпорту, експорту, розподілу і використання