Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.03.2020 – 30.04.2020

Опубліковано 01.05.2020 о 13:51

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

30/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

29/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

29/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

28/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

27/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

21/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

21/04/2020 –Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

17/04/2020 –Alerte- COVID-19 Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

Dispositifs médicaux

09/07/2020 –Instruments chirurgicaux pour système nerveux central – Aesculap AG – B. Braun Medical – Information de sécurité

09/07/2020 –Alerte- Table d’opération – CMAX 3 and CMAX 3-Drive – Steris SAS – Information de sécurité

09/07/2020 –Station de télémédecine multiparamètre – Biosys – Parsys Télémédecine – Information de sécurité

08/07/2020 –Appareil de navigation et cartographie 3D – Système CARTO 3 Version V7.1.80, Module Carto Visitag – Biosense Webster – Information de sécurité

06/07/2020 –Alerte- Ventilateur – V60 – Philips – Information de sécurité

06/07/2020 –Alerte- Ventilateur d’anesthésie – Perseus A500 – Dräger – Information de sécurité

06/07/2020 –Alerte- Défibrillateur externe Meducore Standard 2 – Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG – Information de sécurité

02/07/2020 –Système de navigation magnétique robotique – Niobe ES – Stereotaxis – Information de sécurité

01/07/2020 –Alerte- Pompe à insuline implantable -MIP 2700D – Medtronic France – Information de sécurité

29/06/2020 –Alerte- Programmateurs, défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), défibrillateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-D) – Télémétrie Conexus™ – Carelink 2090, CareLink Encore 29901 – Viva, Brava, Evera – Evera MRI, Primo MRI, Mirro MRI – Visia AF, Visia AF MRI – Medtronic Inc – Information de sécurité

29/06/2020 –Alerte- Programmateurs & Applications logicielles de télésurveillance de stimulateurs cardiaques implantables, de stimulateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-P), de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), défibrillateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-D) et de systèmes de stimulation transcathéters (TPS) Micra™ – Medtronic – Information de sécurité

29/06/2020 –Alerte- Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur- G4 Platinum / G5 Mobile Receiver – Dexcom Inc – Information de sécurité

26/06/2020 –Implantologie dentaire – Pilier/ Gaine/ Faux Moignon/ Coiffe – Generic Implant- Information de sécurité

25/06/2020 –Alerte- Chirurgie du rachis (instrumentation)- Vis de distraction PHANTOM CS – Tedan Surgical Innovation (distribué par LDR Zimmer Biomet) – Information de sécurité

24/06/2020 –Alerte- Pompe à insuline externe – MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G et MiniMed™ 670G – Medtronic MiniMed – Information de sécurité

23/06/2020 –Alerte- Dispositif intra-utérin (stérilet) – IUB Ballerine Intrauterine Device – Ocon Medical Ltd – Laboratoire CCD – Information de sécurité

18/06/2020 –Cathéter d’ablation par radiofréquence (rythmologie) – TactiCath Quartz – Abbott Medical – Information de sécurité

18/06/2020 –Alerte- Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel – Information de sécurité

16/06/2020 –Alerte- Ventilateur pour usage à domicile – Stellar 100/ Stellar 150 – Resmed – Information de sécurité

16/06/2020 –Alerte- Ventilateur de réanimation – Carescape R860 – GE Healthcare – Information de sécurité

15/06/2020 –Alerte- Défibrillateur (accessoires) – Electrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons / enfants pour défibrillateurs Physio-Control Lifepak – Stryker Medical – Information de sécurité

12/06/2020 –Alerte- Chariot – Brancard- Lifeguard 20 et 50 – Arjo Huntleigh AB – Information de sécurité

12/06/2020 –Alerte- Equipement de rééducation – Lokomat Pro – Hocoma AG – Information de sécurité

11/06/2020 –Cadre de stéréotaxie – Dispositif de bloc opératoire – Leksell® Vantage™ Arc System – Elekta Instrument AB – Information de sécurité

11/06/2020 –Alerte- Moniteur hémodynamique – Edwards EV1000 – Edwards Lifesciences LLC – Information de sécurité

10/06/2020 –Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire – Module de données patient (PDM) Carescape – Ge Healthcare – Information de sécurité

10/06/2020 –Alerte- Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml REF.306572 présentée dans les sets Mediset- Laboratoire Paul Hartmann

09/06/2020 –Alerte- LAP : Logiciel d’aide à la prescription – Osiris – Corwin – Information de sécurité

08/06/2020 –Alerte- Radiothérapie – RayStation versions 4, 4.5, 4.7, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9A et 9B – Raysearch Laboratories – Information de sécurité

08/06/2020 –Alerte- Cardiologie – Consoles de contre-pulsion intra-aortique / CPIA- Arrow AutoCAT 2 et Arrow AC3™ Optimus – Teleflex Medical Incorporated – Information de sécurité

05/06/2020 –Alerte- Ventilateur de transp. et urgence- OSIRIS 3 GE – Air Liquide Medical Systems – Information de sécurité

04/06/2020 –Alerte- Table d’opération – TruSystem 3000 – Trumpf Kreuzer Medizin System / Hill Rom – Information de sécurité

04/06/2020 –Alerte- Système de positionnement Optimisé OPS – Optimized Ortho – Information de sécurité

29/05/2020 –Alerte- Incubateur néonatal (couveuse) – Giraffe Omnibed et Giraffe Incubator – GE Healthcare – Information de sécurité

29/05/2020 –Alerte- Dispositif d’électrostimulation pour thérapie – Phenix portable & Phenix Contact product range – Electronic Concept Lignon Innovation – Information de sécurité

29/05/2020 –Alerte- [COVID-19] – Ventilateur de réanimation – Servo – Getinge – Information de sécurité

28/05/2020 –Alerte- Lentille Intra -oculaire – Lentilles optique Volk pour la gonioscopie, Volk Optical INC – Information de sécurité

28/05/2020 –Alerte- Logiciel du programmateur Merlin™ Patient Care System (PCS) version 25.0.2 Rev 3 Mod. 3330 lors de l’utilisation avec les défibrillateurs et défibrillateurs à fonction de resynchronisation Gallant – Abbott Medical – Information de sécurité

26/05/2020 –Circuit de ventilation patient- Circuits de ventilation chauffés – Dräger – Information de sécurité

26/05/2020 –Alerte- Stimulateur cardiaque implantable – Cathéter à électrode WiSE CRT modèle 1000 & Gaine WiSE CRT modèle 2000 – Ebr SYSTEMS – Information de sécurité

26/05/2020 –Alerte- Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) – Bulletins cliniques relatifs à l’utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 – Resmed LTD – Information de sécurité

25/05/2020 –Alerte- Table d’opération – Operating Table Column TruSystem 7500, Trumpf Kreuzer Medizin System – Hill Rom – Information de sécurité

20/05/2020 –Alerte- Catheter de diagnostic (rythmologie)- Catheter Pentaray Nav, Catheter Pentaray Nav eco – Biosense WebsterI Inc – Information de sécurité

20/05/2020 –Matériel ancillaire (orthopédie) – Tournevis T6 Linos – Gebrüder Martin – Information de sécurité

20/05/2020 –Alerte- Appareil automatisé de massage cardiaque – Akku corpuls cpr, Corpuls CPR, GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH – Information de sécurité

19/05/2020 –Alerte- Moniteur de PN I- Ooscar 2 Model 250 – SunTech Medical, Inc. – Information de sécurité

19/05/2020 –Alerte- Ligne à sang d’hémodialyse- Kit Evoset TRraitement AFBK, Cassettes pour dialyse, Artiset HD – Baxter Healthcare – Information de sécurité

18/05/2020 –Alerte- Fauteuil roulant électrique Quickie Q700- Sunrise Medical Gmbh & Co Kg – Information de sécurité

13/05/2020 –Alerte- Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml REF.306572 présentée dans les sets VYGON code 096900524V lot 220420VB et code V02772202 lot 030420VB – Information de sécurité

12/05/2020 –Alerte- Pompe à insuline externe -Pompe à insuline Dana Diabecare RS – SOOIL Development Co Ltd – Information de sécurité

12/05/2020 –Alerte- Fauteuil de repos – Chaise de travail avec élévateur Real 9000 plus – Mercado Medic AB – Information de sécurité

12/05/2020 –Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire- Carescape One – GE Medical Systems Information Technologies, Inc. – Information de sécurité

11/05/2020 –Alerte- Seringue – BD PosiFlush™ XS, Becton Dickinson and Company – Information de sécurité

11/05/2020 –Alerte- Dispositif de transport ou conservation d’organes – Liver Assist – Organ Assist – Information de sécurité

07/05/2020 –Holter ECG – MedilogAR – Schiller AG – Information de sécurité

06/05/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Cios Alpha & Cios Spion – Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

06/05/2020 –ECG (Electrocardiographe) – Part Number Description 9293-046-XX WAM/AM12/AM15 Leads – Welch Allyn Protocol Inc/HILL ROM. – Information de sécurité

06/05/2020 –Alerte- Défibrillateur (accessoires) – Palettes de défibrillations internes stérilisables (avec commutateur et sans commutateur) – Philips – Information de sécurité

05/05/2020 –Alerte- Fauteuil roulant manuel – Quickie Life et Life T (Easy Life & Easy Life T) – Sunrise MedicalL Gmbh & Co Kg – Information de sécurité

30/04/2020 –Alerte- Incubateur néonatal (couveuse) – Giraffe Shuttle – Datex-Ohmeda/GE Medical Systems SCS – Information de sécurité

29/04/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Cios Spin & Cios Alpha- Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

28/04/2020 –Alerte- Ventilateur de réanimation – Servo-n – Getinge – Information de sécurité

28/04/2020 –Alerte- Appareil de radiologie fixe – RX- Artis Pheno- Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

27/04/2020 –Alerte- Appareil de radiologie fixe – RX – Système de radiographie numérisée par rayons X DR 800, Agfa HealthCare N.V. – Information de sécurité

27/04/2020 –Alerte- [COVID-19] – Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) – Dräger – Information de sécurité

24/04/2020 –Alerte- Défibrillateur externe – Moniteur / Défibrillateur HeartStart XL – Philips Medical Systems – Information de sécurité

24/04/2020 –Alerte- Perfuseur – Systèmes de perfusion – Doran International – Information de sécurité

23/04/2020 –Alerte- Gastrostomie (kit de pose) – Kits de Gastrostomie Percutanée Endoscopique (GPE) CORFLO* – Avanos Medical Inc – Information de sécurité

23/04/2020 –Implantologie dentaire – Adaptateur Optiloc pour contre-angle, longueur 26mm – Valog – Information de sécurité

22/04/2020 –Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ – Medtronic / HeartWare – Information de sécurité

21/04/2020 –Alerte- Système de traitement d’images numériques – SensaVue Patient Entertainment System – Invivo Corporation – Information de sécurité

21/04/2020 –Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon – Philips / Spectranetics Corporation – Information de sécurité

15/04/2020 –Alerte- Ventilateurs Getinge – Information de sécurité

14/04/2020 –Alerte- Ventilateurs d’anesthésie – Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 – Mindray – Information de sécurité

14/04/2020 –Alerte- Traitement Vantris pour RVU – Promedon – Information de sécurité.

10/04/2020 –Moniteur de surveillance (accessoire) – Câble PSU Stim des stimulateurs magnétiques transcrâniens Rapid et Horizon – The Magstim Company Limited – Information de sécurité

10/04/2020 –Dispositif d’exploration fonctionnelle (ORL) – Aircal – Otometrics | Natus Medical Denmark A/S – Information de sécurité

10/04/2020 –Alerte- Ballon post-partum – BT-Cath, Utah Medical Products Inc – Information de sécurité

08/04/2020 –Alerte- Pacs- ClearCanvas RIS/PACS – Information de sécurité

06/04/2020 –Alerte- Défibrillateur externe – Moniteur/défibrillateur HeartStart MRx – Philips – Information de sécurité

06/04/2020 –Alerte- Bouteille de gaz à usage médical – Combilite toutes versions – GCE SAS – Information de sécurité

06/04/2020 –Alerte- Set d’hémofiltration – Prismaflex (plusieurs références) – Baxter – Information de sécurité

03/04/2020 –Alerte- Défirbillateur externe – HeartStart XL+ – Philips Medical System – Information de sécurité

03/04/2020 –Alerte- Défibrillateur externe HeartStart XL+ – Philips Medical Systems – Information de sécurité

03/04/2020 –Alerte- Défibrillateur externe – Efficia DFM 100 – Philips – Information de sécurité

03/04/2020 –Alerte- [COVID-19] – Ventilateur (accessoire) – Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal – Air Liquide Medical Systems – Information de sécurité

03/04/2020 –Alerte- [COVID-19] – Ventilateur d’anesthésie – Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e – Getinge – Information de sécurité

02/04/2020 –Alerte- Chirurgie laser-urologique – Fibre Laser GreenLight MoXy – Boston Scientific – Information de sécurité

27/03/2020 –Alerte- Déambulateur – Support poitrine pour Rabbit, Rabbit Up et Mustang – R82 A/S – Information de sécurité

26/03/2020 –Alerte- Laser chirurgical MultiPulse HoPlus – Asclepion Laser Technologies – Information de sécurité

24/03/2020 –Alerte- Pompe à insuline externe – Kaleido Insulin Cartridge DBLHU System – ViCentra BV – Information de sécurité

24/03/2020 –Alerte- Appareil de rdiothérapie -Siemens™ Virtual Wedge sous RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/RayPlan 9A et RayStation/RayPlan 9B – Raysearch – Information de sécurité

24/03/2020 –Alerte- Dispositif de télémétrie , programmateur- Télémétrie Medtronic Conexus™ / Réseau de distribution de logiciels (SDN) et Programmateurs Associés – Medtronic Inc – Information de sécurité

23/03/2020 –Alerte- Pompe à insuline externe – Kaleido Insulin Cartridge- ViCentra BV – Information de sécurité

17/03/2020 –Pompe à insuline externe – Dana Diabecare RS – SOOIL Development Co Ltd – Information de sécurité

17/03/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Philips Azurion 7 M20, Philips Medical Systems – Information de sécurité

13/03/2020 –Alerte- Appareil de radiothérapie (logiciel) – C-RAD c4D software, C-RAD Positioning AB – Information de sécurité

13/03/2020 –Alerte- Ligne d’entrée de set d’hémofiltration – Mars® Kit type 1116/1 – système Mars – Baxter – Information de sécurité

11/03/2020 –Alerte- Appareil de radiologie fixe – RX- Optime, GXPS-500, Express, Scan eXam, – Soredex- Palodex Group OY – Information de sécurité

10/03/2020 –Alerte- Trousses chirurgicales – Mölnlycke Healthcare – Information de sécurité

06/03/2020 –Alerte- Préconisations d’utilisation – Ventilateur – Air Liquide

03/03/2020 –Alerte- Dispositif de cryothérapie – Visual Ice Cryoablation System – Galil Medical Inc – Information de sécurité

03/03/2020 –Dispositif de téléobservance du traitement par PPC – T4P – SRETT – Information de sécurité

03/03/2020 –Stimulateur magnétique transcrânien (TMS) – PowerMag – Mag & More GmbH – Information de sécurité

03/03/2020 –Alerte- Orthopédie – Treillis pour fond de cotyle à 6 pétales X-Change – Stryker – Information de sécurité (suivi)

02/03/2020 –Alerte- Perfuseur 1 voie par gravité avec prise d’air – Didactic – Information de sécurité

29/04/2020 –Alerte- Réactifs – Atellica CH Phosphore Inorganique (IP), Réactif ADVIA Chemistry Phosphore Inorganique, Réactif ADVIA Chemistry Phosphore Inorganique concentré – Siemens Healthcare S.A.S – Information de sécurité

23/04/2020 –Alerte- Réactif Panel National de Référence d’hématies-test – Institut National de la Transfusion Sanguin – Information de sécurité

23/04/2020 –Alerte- Automates – Analyseurs AQT90 Flex – Radiometer Medical – Information de sécurité

22/04/2020 –Alerte- Automate Aptio Automation System – Inpeco – Information de sécurité

21/04/2020 –Alerte- Biologie médicale – Automate Optilite – The Binding Site – Information de sécurité

21/04/2020 –Alerte- Virologie – Réactif FTD Vesicular rash – Fast Track Diagnostics – Information de sécurité

16/04/2020 –Alerte- Réactif – Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics – Information de sécurité

14/04/2020 –Alerte- Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) – Qiagen – Information de sécurité

14/04/2020 –Automates – Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire – Beckman Coulter – Information de sécurité

09/04/2020 –Alerte- Réactif – Alere NTproBNP – Axis-Shield Diagnostics / Abbott Diagnostics – Information de sécurité

07/04/2020 –Alerte- Réactifs – Immuno Control Set et Plasmaproteins Cal 3x – Beckman Coulter / Sentinel – Information de sécurité

06/04/2020 –Alerte- Biochimie – Automate – Atellica CH 930- Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

02/04/2020 –Réactif – Serum Toxicology Control Normal Range Trace Elements – Eurobio-Scientific / UTAK – Information de sécurité

27/03/2020 –Immunologie – Réactif Optilite C1 Inhibiteur – The Binding Site – Information de sécurité

27/03/2020 –Alerte- Automate – Atellica CH 930 Analyzer – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

27/03/2020 –Alerte- Biochimie – Réactif – Elecsys CA 19-9 – Roche Diagnostics – Information de sécurité

26/03/2020 –Alerte- Réactifs – 3PLUS 1 Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level I, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level II – Chromsystems Instruments and Chemicals – Information de sécurité

20/03/2020 –Analyseur – Bactériologie UF-4000 / UF-5000 – Sysmex Corporation Japan – Information de sécurité

18/03/2020 –Alerte- Automates – Analyseurs ABL800 – Radiometer Medical – Information de sécurité

18/03/2020 –Alerte- Réactif – Sentinel Diagnostics Plasmaproteins Cal 3x – Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH – Information de sécurité

17/03/2020 –Alerte- Réactifs – Advia Chemistry Direct Bilirubin DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2), Dimension Total Bilirubin (TBI), Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) et Atellica CH Direct Bilirubin (DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2) – SIemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

13/03/2020 –Alerte- Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) – Abbott – Information de sécurité

10/03/2020 –Alerte- Logiciel Omixon HLA TWIN CE – Omixon Biocomputing – Information de sécurité

10/03/2020 –Middleware – HbDrive, MCA, Onelink2 – Clarisys Informatique – Information de sécurité

05/03/2020 –Alerte- Biochimie – Réactif – Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH) – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

04/03/2020 –Alerte- Réactif Idylla™ EGFR Mutation Test – Biocartis – Information de sécurité

04/03/2020 –Lecteur de codes-barres VERIGENE® Reader – Luminex / Eurobio – Information de sécurité

04/03/2020 –Alerte- Virologie – FTD CE-IVD Kits, FTD FLU/HRSV, FTD Respiratory pathogens 21, Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL – Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL – Information de sécurité

02/03/2020 –Alerte- Réactif – Yumizen G DDi 2 – Horiba Abx Sas – Information de sécurité

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