Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.09.2020 – 31.10.2020

Опубліковано 01.11.2020 о 17:17

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

9/10/2020 –Alerte- Automate – ABL800 Flex – Radiometer Medical – Information de sécurité

27/10/2020 –Alerte- Réactif GanglioCombi Mag Elisa – Bühlmann Laboratoires AG – Information de sécurité

27/10/2020 –Alerte- Automates Vitros 4600, Vitros 5600, Vitros XT 3400 et Vitros XT 7600 – Ortho-Clinical Diagnostics – Information de sécurité

27/10/2020 –Alerte- Réactifs Ortho BioVue ABO-Rh Grouping Cassette et Ortho BioVue ABO-DD – Ortho Clinical Diagnostics – Information de sécurité

22/10/2020 –Alerte- Réactif Elecsys CA 19-9 – Roche Diagnostics – Information de sécurité

21/10/2020 –Alerte- Consommable Cell Pack Dcl pour automates XN – Sysmex- Information de sécurité

16/10/2020 –Alerte- Réactif Bond Enzyme Pretreatment kit – Leica Biosystems – Information de sécurité

14/10/2020 –Alerte- Réactifs – Bilirubine Directe, Bilirubine Totale (DNB), Créatinine (Enzymatique), Créatinine Jaffe – Thermo Fisher Scientific (distributeur Microgenics) – Information de sécurité

09/10/2020 –Alerte- Réactif Advia Centaur HBsAgII – Siemens – Information de sécurité

09/10/2020 –Alerte- Réactif – Elecsys CA 19-9 – Roche Diagnostics – Information de sécurité

09/10/2020 –Alerte- Réactif – Atellica CH Fructosamine – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

08/10/2020 –Alerte- Réactif HPA BeadChip Kit – Bioarray Solution Ltd – Information de sécurité

06/10/2020 –Alerte- Automates CN-6000, CN-3000, CS-5100, CS-2000i, CS-2100i, CS-2400, CS-2500, CS-1600, CS-1300, CA-510, CA-520, CA-530, CA-540, CA-550, CA-560, CA-620, CA-650, CA-660, CA-1500, CA-7000, CA-8000 – SYSMEX – Information de sécurité

30/09/2020 –Virologie – Test rapide Influenza A+B Color – Certest Biotec S.L – Information de sécurité

24/09/2020 –Alerte- Biochimie – Réactifs – Advia Centaur HER-2/neu (H2n) réactif, calibrateur et contrôle qualité, Atellica IM HER-2/neu (H2n) réactif, calibrateur et contrôle qualité – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

22/09/2020 –Alerte- Biochimie – Réactif – Advia Chemistry Calibrator, Atellica Chemistry Calibrator – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

16/09/2020 –Réactif – Randox Récepteur soluble de la transferrine (sTfR) Calibrant et Contrôle – Information de sécurité

16/09/2020 –Réactif- Ramp Cardiac Controls, Response Biomedical – Information de sécurité

11/09/2020 –Alerte- Anatomie pathologique – Automate Benchmark Ultra Stainer Module – Ventana Medical Systems – Information de sécurité

08/09/2020 –Alerte- Automate Autostainer Link – Dako – Information de sécurité

07/09/2020 –Alerte- Automate Aptio Automation System – Inpeco – Information de sécurité

01/09/2020 –Alerte- [COVID-19] Logiciel TaqPath COVID-19 Interpretive Software – Life Technologies – Information de sécurité

30/10/2020 –Alerte- Trousse chirurgicale – Trousses CombiSet avec aiguilles hypodermiques stériles Medoject – Paul Hartmann AG – Information de sécurité

29/10/2020 –Alerte- Ventilateur de réanimation néonatal et pédiatrique – Fabian +nCPAP Evolution et Fabian HFO – Acutronic Medical Systems (Groupe Vyaire) – Information de sécurité

29/10/2020 –Alerte- Container pour stérilisation – Karl Storz Se & Co – Information de sécurité

28/10/2020 –Cardiologie interventionnelle – Dispositif de shunt interauriculaire (IASD) System II – Corvia Medical, Inc. – Information de sécurité

26/10/2020 –Ventilateur pédiatrique- SLE4000 et SLE5000 – SLE Ltd – Information de sécurité

26/10/2020 –Alerte- Ventilateur néonatal et pédiatrique – Fabian +nCPAP evolution et Fabian HFO – Acutronic medical systems (Groupe Vyaire) – Information de sécurité

23/10/2020 –Alerte- Scanner – RX- Revolution Apex – Revolution CT with Apex edition, GE Medical Systems LLC – Information de sécurité

22/10/2020 –Alerte- Implant (orthopédie) – Implants revêtus – Evolutis – Information de sécurité

21/10/2020 –Alerte- Ventilateur de réanimation – Evita Infinity V500, Babylog VN500 et Evita V300 – Dräger Medical – Information aux utilisateurs

21/10/2020 –Chirurgie assistée par ordinateur euroinspire – Neuroinspire – Renishaw Mayfield – Information de sécurité

19/10/2020 –Alerte- Lève-personne mobile – Arjo Flat Dynamic Positioning System (DPS) – Arjo Huntleigh AB – Information de sécurité

16/10/2020 –Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire – Infinity Acute Care System (M540) – Draeger Medical Systems, Inc – Information de sécurité

16/10/2020 –Alerte- Prothèse totale de hanche – Tige fémorale Stemsys MI – Evolutis – Information de sécurité

15/10/2020 –Alerte- Pousse-seringue Alaris™ GH Plus Guardrails™ – BD – Rappel

14/10/2020 –Alerte- Désinfectant pour Ste/endoscopie – Phagocide D – Christeyns France – Information de sécurité

14/10/2020 –Alerte- Défibrillateur externe – Corpuls3 SLIM, GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) – Information de sécurité

14/10/2020 –Alerte- Lap : Logiciel aide à la prescription- Logipren – Logiprem-F – Information de sécurité

14/10/2020 –Alerte- Lap : Logiciel aide à la prescription – Evolucare Intensive 6.4.X et 7.0.X – Evolucare technologie – Information de sécurité

13/10/2020 –Système de fixation rachidienne Kheiron – Smaio – Information de sécurité

13/10/2020 –Alerte- Rythmologie – Programmateur OMNI II & logiciel d’application OMNI Smart (4.4.9.0) – Impulse Dynamics – Information de sécurité

13/10/2020 –Alerte- Dispositif de dérivation externe du LCR – Codman Bactiseal® EVD Catheter Set – Integra LifeSciences Corp – Information de sécurité

08/10/2020 –Alerte- Orthopédie – Agrafe compressive d’ostéosynthèse EasyClip et implants EasyClip Express – Stryker – Information de sécurité

08/10/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Artis icono and Artis pheno – Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

07/10/2020 –Bronchoscope / Endoscopie – Bronchovideoscope BF-XT160 et BF-1T180 – Olympus – Information de sécurité

06/10/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Artis one – Siemens Shenzen Magnetic Resonance Ltd – Information de sécurité

05/10/2020 –Alerte- Défibrillateur (accessoires) – Palettes de défibrillation internes stérilisables – Philips Healthcare – Information de sécurité

05/10/2020 –Moniteur de surveillance – Système de surveillance sanguine BMU 40 – Maquet Cardiopulmonary AG – Information de sécurité

02/10/2020 –Alerte- Radiothérapie – ExacTrac Dynamic – Brainlab – Information de sécurité

01/10/2020 –Alerte- Implant d’interposition d’épaule – Inspyre – Tornier – Information de sécurité

30/09/2020 –Table d’opération – Mobile OR-Table Meera, Yuno et Yuno II – Maquet GmbH /Getinge – Information de sécurité

30/09/2020 –Gastroscope /endoscope – Endoscopes de la série 760 et écho-endoscopes de la série EG-580 – Fujifilm Corporation – Information de sécurité

29/09/2020 –Alerte- Siège de toilette/douche – Value II shower seat – Pressalit A/S – Information de sécurité

28/09/2020 –Alerte- Défibrillateur externe Efficia DFM 100 – Philips – Information de sécurité

24/09/2020 –Endoprothèse couverte thoracique conformable Gore Tag avec système Active Control – W.L. Gore & Associates, Inc – Information de sécurité

24/09/2020 –Endoscope – Video Eenteroscope Olympus Powerspiral (PSF-1) – Olympus – Information de sécurité

24/09/2020 –Ventilateur d’anesthésie – Perseus A500 – Dräger – Information de sécurité

23/09/2020 –Alerte- Orthopédie – Instrument chirurgical réutilisable gamme Extremites : élévateur MTP – Serf Extremity – Information de sécurité

22/09/2020 –Alerte- Neurochirurgie – Chirurgie assistée par ordinateur – Ultrasound Navigation Software – Brainlab AG – Information de sécurité

22/09/2020 –Alerte- ORL – Pédales modèles 1600407 / 1600517 / 1600686 pour moteurs OSSEODUO/OSSEOUNO/OSSEODOC – Bien-Air Surgery SA – Information de sécurité

22/09/2020 –Alerte- Anneau gastrique – Lap-Band système de bandage gastrique ajustable – Apollo Endosurgery – Information de sécurité

18/09/2020 –Orthopédie – Vis d’interférence résorbables ECLIPSE Profil – Biomatlante – Information de sécurité

17/09/2020 –Appareil de radiologie fixe -Uroskop Omnia Max – Siemens Healthcare – Information de sécurité

16/09/2020 –Alerte- Stent intracrânien (flow diverter) – Pipeline Flex (y compris Pipeline Flex avec Shield Technology) – Medtronic – Information de sécurité

16/09/2020 –Alerte- Set pigtail néonatal pour néphrostomie percutanée et Set d’endoprothèse pédiatrique pour néphrostomie – Cook – Information de sécurité.

11/09/2020 –Chirurgie cardiaque – Câbles modulaires Heartmate 3 et systèmes d’assistance ventriculaire gauche kit Heartmate 3- Thoratec Corporation / Abbott – Information de sécurité

11/09/2020 –Chirurgie assistée par ordinateur (orthopédie) – Logiciel de navigation PTG AKN – Amplitude – Information de sécurité

09/09/2020 –Alerte- Robinet à 3 voies – Protect’In – boitiers souples de protection robinet 3 voies, Yangzhou Fartley Medical – Distribué par Asept InMed – Information de sécurité

08/09/2020 –Gamma Caméra – Médecine nucléaire – Vis de roulement du rotor – GE Medical – Information de sécurité

08/09/2020 –Alerte- Expandeur – Mentor Breast Tissue Expander – Mentor – Information de sécurité

04/09/2020 –Alerte- Set de soin (with X-Ray Gauze Compresses) Allmed Medical products Co Ltd, Kg – Medline International France Sas – Information de sécurité

04/09/2020 –Alerte- Défibrillateur externe – Moniteur-défibrillateur HeartStart MRx – Philips Medical Systems – Information de sécurité

04/09/2020 –Alerte- Générateur thermique de CEC-HCU 40 Heater Cooler Unit – Maquet Cardiopulmonary AG – Information de sécurité

03/09/2020 –Alerte- Logiciel (divers) – Smokecheck- Sivan innovation LtdI – Information de sécurité

03/09/2020 –Appareil de radiothérapie (logiciel)- Software VeriSoft, Software BeamAdjust – Ptw – Information de sécurité

03/09/2020 –Alerte- Trousses stériles contenant des compresses de gaze avec fil RX “Allmed” -Medline – Information de sécurité.

03/09/2020 –Appareil de radiothérapie (logiciel) – Syngo.via RT Image Suite – Siemens Healthcare – Information de sécurité

03/09/2020 –Gamma Camera – Gamma-caméras de type Symbia S et Symbia T – Siemens Healthcare S.A.S – Information de sécurité

15/09/2020Alerte- COVID-19 – Mise à disposition de médicaments importés – Information de sécurité

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