Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.11.2020 – 31.12.2020

Опубліковано 04.01.2021 о 15:27

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

18/12/2020 –Alerte- Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant : erreur d’impression en braille – information de sécurité

28/12/2020 –Générateur OHD avec humidificateur – TNI SoftFlow 50 – TNI medical AG – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Lentilles intraoculaires – Implants intraoculaires préchargés Synthesis (SIP, SIPY, PPUS, PYPLUS, SIPT, SIPTY) – Cutting Edge – Information de sécurité

24/12/2020 –Alerte- Défibrillateur externe- Corpuls 3 SLIM – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) – Information de sécurité

24/12/2020 –Alerte- Dispositif d’assistance ventriculaire – Medtronic HeartWare™ (HVAD™) – Medtronic / HeartWare Inc. – Information de sécurité

23/12/2020 –Alerte- Pousse – seringue – Exelia SP – Fresenius Vial – Information de sécurité

23/12/2020 –Alerte- Neurostimulateur (accessoire) – Application logicielle Intellis™ modèle A710, utilisée avec la tablette de programmation médecin CT900 – Medtronic Inc – Information de sécurité

23/12/2020 –Alerte- Système de gestion de l’information cardiologique Sentinel, Spacelabs Healthcare, Ltd – Information de sécurité

22/12/2020 –Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription-Osiris – Corwin – Information de sécurité

22/12/2020 –Alerte- PACS- Telemis-Medical – TELEMIS – Information de sécurité

21/12/2020 –Alerte- Endodontie – Matériel et matériau d’obturation dentaire- Endoultra Activation Kit – Inter-Med Inc – Information de sécurité

21/12/2020 –Alerte- Implant cochléaire- Implants Cochléaires Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) – Oticon Medical – Neurelec – Information de sécurité

21/12/2020 –Alerte- Pompe à insuline externe ( ACC. ) – CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy Management Software for Diabetes – Medtronic MiniMed – Information de sécurité

21/12/2020 –Alerte- Circuit pour Ecmo – Pack HLS Advanced 5.0 et 7.0 avec revêtement Bioline, Getinge pour Maquet Cardiopulmonary GmbH – Information de sécurité complémentaire

18/12/2020 –Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription – Osiris 2.31 – Corwin – Information de sécurité

18/12/2020 –Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription – Osiris – Corwin – Information de sécurité

17/12/2020 –Réchauffeur/humidificateurpour ventilation – Hamilton-H900 – Hamilton Medical – Nihon Kohden – Information de sécurité

17/12/2020 –Alerte- Logiciel (Divers) – Centricity High Acuity Critical Care, GE Healthcare – Information de sécurité

17/12/2020 –Alerte- Logiciel – RX- Medws – MEDECOM – Information de sécurité

15/12/2020 –Alerte- Implant cochléaire – Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) – Oticon Medical – Neurelec – Information de sécurité

15/12/2020 –Garrot Tourni-Cot Universal – CG Medical – Information de sécurité

15/12/2020 –Alerte- Scanner – RX- Revolution CT with Apex edition, Revolution CT ES – GE Medical Systems LLC – Information de sécurité

14/12/2020 –Alerte- Générateur thermique – Novatherm / Deltastream HC – Xenios AG – Information de sécurité

14/12/2020 –Table d’examen Synetic – Nidek SA – Information de sécurité

14/12/2020 –Alerte- Pompe d’irrigation pour hystéroscope/endoscopie – Hysteromat E.A.S.I. – Karl Storz – Information de sécurité

14/12/2020 –Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription – Crossway – Maincare Solutions – Information de sécurité

11/12/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Artis icono and Artis pheno – Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

10/12/2020 –Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle – RX- Artis zee/Q/Q.zen – Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

10/12/2020 –Anesthésie loco- régionale (aiguille )- BD Regional Block Needle – Becton Dickinson and Company – Information de sécurité

09/12/2020 –Alerte- Logiciel (Divers) – Veye Chest – Aidence B.V. – Information de sécurité

08/12/2020 –Alerte- Scanner – RX – SOMATOM associé au logiciel Syngo VB20A_SP2 – Siemens Healthcare GmbH – Information de sécurité

08/12/2020 –Alerte- Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

07/12/2020 –Orthopédie – Tête d’alésage pour RIA 2 (Alésage, Irrigation, Aspiration) – Depuy Synthes – Information de sécurité

04/12/2020 –Alerte- Eclairage opératoire – Éclairages famille Surgiled – Surgiris – Action corrective

03/12/2020 –Alerte- Echographe Ultrason- Affiniti Ultrasound system, Philips-Epiq – Philips Medical Systems – Information de sécurité

03/12/2020 –Moniteur d’hémodialyse – AK 95, AK 96, AK 98, AK 200 S, AK Ultra s – GAMBRO LUNDIA AB – Information de sécurité

02/12/2020 –Alerte- Ecg (Electrocardiographe) – MAC VU360 Resting Ecg Analysis System, GeE Medical Systems – Information de sécurité

02/12/2020 –Alerte- Pompe à perfusion- Alaris GW, Pompe volumétrique BD Alaris™ GW800 – BD Switzerland Sarl – Information de sécurité

01/12/2020 –Alerte- Hémodyaliseur- Elisio™-H – Dialyser & Elisio™-M – Dialyse – Nipro India Corporation Pvt. Ltd- Information de sécurité

27/11/2020 –Alerte- Humidificateur avec générateur de débit intégré – Airvo 2 – Fisher & Paykel – Note d’information – Information de sécurité

26/11/2020 –Alerte- Dispositif de cryothérapie – Cryoablation Needles_IceFORCE™, IcePearl™, IceRod™, IceSphere™, IceSeed™, IceEDGE™ – Galil Medical Ltd – Information de sécurité

25/11/2020 –Alerte- Endoscopie – Endoscopes à ultrasons – Olympus – Information de sécurité

25/11/2020 –Alerte- Logiciel (divers) – Base de donnée Médicamenteuse Vidal associée au Dispositif Vidal Sécurisation – Vidal France – Information de sécurité

25/11/2020 –Alerte- Régulateur d’oxygène automatisé – FreeO2 – OxyNov / Vygon – Information de sécurité

20/11/2020 –Alerte- Cathéters d’angioplastie coronaire BEO NC et OPN NC – SIS Medical AG – Information de sécurité

19/11/2020 –IRM – Ingenia 1.5T and 3.0T 16 Channel Shoulder Coil., Invivo Corporation – Philips – Information de sécurité

18/11/2020 –Pousse – seringue- T34 Pousse-seringue ambulatoire – Caesarea Medical Electronics / BD – Information de sécurité

17/11/2020 –Alerte- Appareil de radiothérapie- MRIdian. – ViewRay – Information de sécurité

13/11/2020 –Alerte- Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) – RayStation – Raysearch Lab- Information de sécurité

13/11/2020 –Alerte- Lit médical – S 966, Völker AG – Information de sécurité

12/11/2020 –Alerte- Générateur thermique de CEC- Heater-Cooler Unit HCU 40- Maquet Cardiopulmonary AG – Information de sécurité

10/11/2020 –Ventilateur de réanimation – Puritan Bennett 980 (PB980) – Medtronic – Information de sécurité

10/11/2020 –Alerte- Système de navigation magnétique robotique – Niobe ES – Stereotaxis – Information de sécurité

09/11/2020 –Alerte- Gant de chirurgie – Protexis Latex Micro – Cardinal Health – Information de sécurité

05/11/2020 –Alerte- Cardiologie – Programmateurs & Applications logicielles de télésurveillance – Medtronic – Information de sécurité

05/11/2020 –Ventilateur V60 et V60 Plus – Philips – Information de sécurité

04/11/2020 –Alerte- Boitier de batteries aseptique SmartLife – Stryker France – Information de sécurité

04/11/2020 –Alerte- Logiciels (divers) – CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy – Information de sécurité

03/11/2020 –Alerte- Ventilateur d’anesthésie – Flow anesthesia machines – Pilot valves – Maquet Critical Care AB – Getinge France Maquet – Information de sécurité

02/11/2020 –Alerte- Valve biologique percutanée aortique – Bioprothèse TAVI CoreValve Evolut R et CoreValve Evolut PRO – Medtronic – Information de sécurité

02/11/2020 –Générateur de stimulation (neurochirurgie) – Optune – Novacare GmbH – Information de sécurité

31/12/2020 –Alerte- Logiciel TCAutomation Controller software – Thermo Fischer Scientific – Information de sécurité

30/12/2020 –Alerte- Réactif VIitros Chemistry Products CKMB Slides – Ortho-Clinical Diagnostics – Information de sécurité

29/12/2020 –Alerte- Hémostase – Automate Atellica COAG 360 System – Siemens – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Immuno-hématologie – Réactifs Ortho BioVue System – Ortho Clinical Diagnostics – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Automates Cobas 8000 core unit et Cobas pro sample supply unit, Hitachi High-Technologies Corporation – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Logiciel UPath – Ventana Medical Systems – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Automates Atellica CH 930, Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 – Siemens Healthcare Diagnostics- Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Immuno-hématologie – Réactif 0,8% Resolve® Panel C – Ortho-Clinical Diagnostics – Information de sécurité

28/12/2020 –Alerte- Immuno-hématologie – Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision – Ortho-Clinical Diagnostics – Information de sécurité

24/12/2020 –Alerte- Réactif Panel National de Référence d’Hématies -Tests du CNRGS – Etablissement français du sang – Information de sécurité

23/12/2020 –Alerte- Réactif – Advia Centaur Folate sur systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP, Advia Centaur XPT – Siemens Healthcare – Information de sécurité

23/12/2020 –Alerte- Automate – AQT90 Flex analyzers – Radiometer Medical – Information de sécurité

15/12/2020 –Alerte- Réactif Novocastra Anticorps Monoclonal Liquide de Souris von Willebrand Factor – Leica Biosystems – Information de sécurité

14/12/2020 –Réactif – Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) sur Atellica, Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) sur Advia Chemistry – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

10/12/2020 –Alerte- Automate Cobas z 480 analyzer – Roche – Information de sécurité

10/12/2020 –Réactif Optilite Freelite Kappa Free Kit – THE BINDING SITE – Information de sécurité

07/12/2020 –Alerte- Pharmacologie / Toxicologie – Réactif – TDM (GENT2, PHNO2, PHNY2, THEO2, VANC3) – Roche Diagnostics – Information de sécurité

03/12/2020 –Alerte- Réactif GXT NA Extraction Kit VER 1.0 – Hain Lifescience – Information de sécurité

03/12/2020 –Alerte- Automate EnGen Laboratory Automation System & Module Aliquoteur et Etiqueteuse – Thermo Fischer Scientific – Information de sécurité

30/11/2020 –Alerte- Biochimie – Réactifs utilisant la réaction de Trinder – Systèmes Advia, Atellica, Dimension, Dimension Vista – Siemens Healthcare – Information de sécurité

27/11/2020 –Alerte- Réactifs Kwik-Stik Klebsiella pneumoniae derived from NCTC 13443 & 5226P Gram-negative Blood Culture Control Panel – Microbiologics Inc – Information de sécurité

25/11/2020 –Réactif – 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, MassChrom® Amino Acid Analysis Plasma Control Levels I, II and III – Chromsystems – Information de sécurité

19/11/2020 –Alerte- Désinfectant – Septalkan spray 750 ml – Sodel – Information de sécurité

18/11/2020 –Alerte- Réactif – Vitros chemistry products performance verifier II, Ortho-Clinical Diagnostics – information de sécurité

17/11/2020 –Automate – Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et IChemVELOCITY – Beckman Coulter – Information de sécurité

16/11/2020 –Alerte- Automates Atellica IM 1300 Analyzer et Atellica IM 1600 – Siemens – Information de sécurité

12/11/2020 –Alerte- Réactifs – ALB2, BILD2, CRPL3 – Roche Diagnostics – Information de sécurité

04/11/2020 –Alerte- Calibrateur – High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) – Siemens Healthcare Diagnostics – Information de sécurité

04/11/2020 –Alerte- Réactifs Verigene – Luminex / Eurobio – Information de sécurité

03/11/2020 –Alerte- Histocompatibilité – Logiciel Omixon HLA TWIN CE – Omixon – Information de sécurité

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