№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6922-001.1/002.0/17-23

21.07.2023

Cafoline 300 mg/30 ml IM/IV Enjeksiyonluk Cozelti, 1 flacon

Haver Trakya Ilac San. ve Tic. A.S

всі серії

На підставі виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «Cafoline 300 mg/30 ml IM/IV Enjeksiyonluk Cozelti» виробництва Haver Trakya Ilac San. ve Tic. A.S., з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

6758-001.1/002.0/17-23

17.07.

2023

МІКАФУНГІН, порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці

ТОВ “Фармідея”, Латвія

780523

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19140/01/02  за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

2.

6757-001.1/002.0/17-23

17.07.

2023

ОЗАЛЕКС® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна

SOF3008, SOF3009

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16949/01/01, у вигляді акційних комплектів у кількості -10779, 10898 відповідно за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам реєстраційних документів.

3.

6778-001.1/002.0/17-23

17.07.

2023

ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА , ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці

ГлаксоСміт-Кляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

А70CD744A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці, серії А70CD744A, виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15966/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

4.

6793-001.1/002.0/17-23

18.07.

2023

ДИКЛОФЕНАК,  таблетки по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” , Україна

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/0708/01/01  у виробництві серій лікарського засобу ДИКЛОФЕНАК, таблетки по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, матеріалу для вторинного пакування відповідно до вимог попередньо діючих реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням відхилень.

5.

6794-001.1/002.0/17-23

18.07.

2023

КЛЕКСАН®, розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція

2L139A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7182/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

6872-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ЖАСТІНДА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 63 у блістерах

Лабораторіос Леон Фарма С.А.,  Іспанiя

LF26930D

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13217/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

7.

6873-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ЕТСЕТ®,  таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”,  Україна

SAC3004

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе за призначенням лікаря реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9658/01/02 у вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам реєстраційних документів (10898 акційних комплектів).

8.

6874-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ХАРТИЛ® – АМ , капсули по 5 мг/10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС,  Угорщина

2436С0322, 6129В0323, 6130А0323

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію  лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

9.

6874-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ХАРТИЛ® – АМ, капсули по 5 мг/5 мг,  по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

3605F0922

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію  лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

10.

6874-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ХАРТИЛ® – АМ, капсули по 10 мг/5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

6059А0323, 6060А0323

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію  лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

11.

6874-001.1/002.1/17-23

20.07.

2023

ХАРТИЛ® – АМ, капсули по 10 мг/10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

6128В0323, 2511В0322

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію  лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

12.

6892-001.1/002.0/17-23

20.07.

2023

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН,  розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ,  Німеччина

231268131

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                           № UA/9611/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від нормативних вимог.

13.

6981-001.1/002.1/17-23

24.07.

2023

ДРОПЛЕКС, краплі вушні, розчин по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; по 1 флакон-крапельниця у картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина

302000050, 302000060,

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17706/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

14.

6984-001.1/002.0/17-23

24.07.

2023

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА,  гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

МакНіл АБ, Швеція

BH966

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів в період дії чинних реєстраційних посвідчень № UA/10734/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

15.

6984-001.1/002.0/17-23

24.07.

2023

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ, гумка жувальна лікувальна по 4 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

МакНіл АБ,  Швеція

BO817

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів в період дії чинних реєстраційних посвідчень №  UA/8921/01/02 відповідно за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

16.

6984-001.1/002.0/17-23

24.07.

2023

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ, гумка жувальна лікувальна по 4 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

МакНіл АБ, Швеція

BP343

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів в період дії чинних реєстраційних посвідчень №  UA/8878/01/01 відповідно за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

17.

6987-001.1/002.0/17-23

24.07.

2023

ЛЕВОМЕКОЛЬ,  мазь по 40 g (г) у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна

серій, що плануються до виробництва

у кількості 86681 упаковок

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8436/01/01 у виробництві запланованих серій лікарського засобу ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40 g (г) у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, матеріалу для первинного та вторинного пакування відповідно до вимог попередньо діючих реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням  відхилень.

18.

7052-001.1/002.0/17-23

25.07.

2023

НАЗОФЕРОН®,краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконі з брунатного скла, закупореному крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

АТ “Фармак”,

Україна

серій, що плануються до виробництва, упаковку з картону  та інструкцію для виробництва 37 000 упаковок готового лікарського засобу

Держлікслужба вважає за можливе використання АТ “Фармак”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/15653/02/01  у виробництві запланованих серій лікарського засобу НАЗОФЕРОН®, краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконі з брунатного скла, закупореному крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, залишків матеріалу для вторинного пакування та інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням  відхилень.