Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №05 від 01.04.2024р)

Опубліковано 02.04.2024 о 16:47

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2698-001.1/002.0/17-24

18.03.

2024

ПАГАМАКС, капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

CXA0001A

На підставі надходження термінового повідомлення від 14.03.2024 № 18/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 13.03.2024 № 0482 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” (колір кришечки желатинової капсули не відповідає кольору, вказаному в МКЯ та специфікації, а саме: замість оранжевого – червоно -коричневий) (реєстраційне посвідчення № UA/15695/01/01):

2.

2810-001.1/002.0/17-24

21.03.

2024

ПІНОСОЛ®, спрей назальний, розчин;

№ 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці

АТ “Санека Фармасьютікалз”, Словацька Республiка

140922

На підставі надходження термінового повідомлення від 18.03.2024 № 19/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 15.03.2024 № 197/83823 лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Ідентифікація. Капронова кислота, каприлова кислота, капринова кислота, лауринова кислота, міристинова кислота”серії 140922лікарського засобу ПІНОСОЛ®, спрей назальний, розчин; № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва АТ “Санека Фармасьютікалз”, Словацька Республiка (реєстраційне посвідчення № UA/6606/01/01)

3.

2811-001.1/002.0/17-24

21.03.

2024

ФУЦИС®, гель, 5 мг/г по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

1002679

На підставі надходження термінового повідомлення від 18.03.2024 № 191-01.1/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 13.03.2024 № 192-24 лабораторії з контролю якості лікарських засобів ТОВ”ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ”за показником Опис (Гель неоднорідний, містить прозорі і непрозорі ділянки при витисканні з туби), Кількісне визначення –ВЕРХ – Флуконазол (Вміст флуконазолу занижений) серії 1002679лікарського засобу ФУЦИС®, гель, 5 мг/г по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7617/03/01)

4.

2857-001.1/002.0/17-24

22.03.

2024

ОЛОПАТАДИН УНІМЕД ФАРМА, краплі очні, розчин, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка

6003237

6003239

На підставі надходження термінових повідомлень від 18.03.2024 р. №№ 7,8 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.03.2024 №№ 57539/24/04, 57540/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування(На вторинній упаковці шрифтом Брайля замість 1 мг/мл зазначено ЄА мг/мл) серій 6003237, 6003239 лікарського засобу ОЛОПАТАДИН УНІМЕД ФАРМА, краплі очні, розчин, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка (реєстраційне посвідчення № UA/20019/01/01)

5.

2853-001.1/002.0/17-24

22.03.

2024

ДЕКСАРОМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах , по 2 упаковки в картонній коробці

К.Т.РОМ-ФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., РУМУНІЯ

2317262

На підставі надходження термінового повідомлення від 13.03.2024 р. № 3та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 13.03.2024 № 171/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку( розділ “Застосування в період вагітності або годування груддю”) серії 2317262 лікарського засобу ДЕКСАРОМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах; по 2 упаковки в картонній коробці, виробництва К.Т.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., РУМУНІЯ(реєстраційне посвідчення № UA/16086/01/01)

6.

2906-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

ТУТУКОН, розчин оральний , по 600 мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці

Мігуель і Гарріга С.Л., Іспанія

S-198

На підставі надходження термінового повідомлення від 21.03.2024 № 9 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 21.03.2024 № 8765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування(не нанесено термін придатності, дату виготовлення) серії S-198 лікарського засобу ТУТУКОН, розчин оральний, по 600 мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці, виробництва Мігуель і Гарріга С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/13218/01/01)

7.

2947-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру у пачці

 

 

 

 

 

РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 3 блістери у пачці

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВАТ”Гедеон Ріхтер”, Угорщина

Т2А042В

 

 

 

 

 

 

 

T2B697C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На заміну розпорядження від 22.03.2024

№ 2856-001.1/002.0/17-24:

на підставі надходження термінових повідомлень від 14.03.2024 р. №№ 4, 5 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.03.2024 №№ 9060/24/04, 23779/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування, яка супроводжує упаковку (в розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Уліпристал”), серії Т2А042В лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою,  по 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина, серії T2B697C лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 3 блістери у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/2778/01/01)

8.

3112-001.1/002.0/17-24

28.03.2024

ЕСПУМІЗАН®, капсули м’які по 40 мг по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

33728E

На підставі надходження термінового повідомлення від 26.03.2024№ 10 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 26.03.2024 № 12276/24/04Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (номер серії лікарського засобу частково або повністю відсутній на деяких первинних упаковках)серії 33728E лікарського засобу ЕСПУМІЗАН®, капсули м’які, по 40 мг,                   по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/02/01)

 

ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

 

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

 

1.

2699-001.1/002.0/17-24

18.03.

2024

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці

Гракуре Фармасью-тікалс ЛТД, Індія

всі серії

Скасування розпорядження від 24.10.2023 № 10017-001.1/002.0/17-23)

2.

2735-001.1/002.0/17-24

19.03.

2024

РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

1002273

Скасування розпорядження від 23.02.2024 № 1859-001.1/002.0/17-24

3.

2740-001.1/002.0/17-24

19.03.

2024

БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія

B/106/23

B/017/23

 

Скасування розпорядження від 29.11.2023 № 11367-001.1/002.0/17-23

4.

2742-001.1/002.0/17-24

19.03.

2024

ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону

 

ТОВ”Фарма-цевтична компанія “Здоров’я”, Україна

40423

 

 

 

 

Скасування розпорядження від 29.12.2023 № 12734-001.1/002.0/17-23

5.

 

2858-001.1/002.0/17-24

22.03.

2024

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ, супозиторії по 60 мг по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Фамар А.В.Е. Завод Авлон, Грецiя

2312919

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6642/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

6.

2876-001.1/002.0/17-24

22.03.

2024

БРОНХИПРЕТ® ТП,таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці;

 

Біонорика CE, Німеччина

0000195004

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8674/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

2903-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

ЕКЗИФІН таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ФДС Лімітед, Індія

053К019, 053К0120, 053К0121

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1678/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

2904-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

РАНІТИДИН ЄВРО,таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 2 стрипи у коробці з картону

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”),Індія

PR423010A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4335/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

2905-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

РАНІТИДИН ЄВРО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 2 стрипа у коробці з картону

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”),Індія

PR423008

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4335/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

2924-001.1/002.0/17-24

25.03.

2024

КАРДИКЕТ® РЕТАРД, таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці

Виробник Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

1487601

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4491/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

2977-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

ЦИСТИНОЛ АКУТ,таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній коробці

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

2334441

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12007/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

2978-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

КАРДИКЕТ® РЕТАРД, таблетки пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці

Виробник Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

7554204

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4491/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

2997-001.1/002.0/17-24

26.03

.2024

АТОМОКСИН®,капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

 

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

 

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

 

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 40 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. Греція

1311243

 

 

 

 

1400581

 

 

 

1400580

 

 

 

1400579

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18978/01/01,UA/18978/01/02,UA/18978/01/03, UA/18978/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

3032-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

РЕСПЕРО МИРТОЛ форте, капсули кишковорозчинні по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.,

Нiмеччина

303525

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4948/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

3033-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

СУЛЬФАСАЛАЗИН,таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

SM1974

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0420/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16.

3034-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ , капсули по 52,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці

АТ “Фармак”, Україна

серії, що планують-ся до виробниц-тва у кількості 33000 упаковок

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15403/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

3036-001.1/002.0/17-24

26.03.

2024

КЕТОРОЛ, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед , Індія

V230709

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2566/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

18.

3042-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ПАГАМАКС,капсули по 150 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.,

Туреччина

CXB0001A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/15695/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

19.

3043-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ПЛЕТОЛ, таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній упаковці

АТ “Адамед Фарма”, Польща

13030552

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15004/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог. 

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

20.

3046-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ , таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

NAA34401

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5870/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

21.

3047-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

МАЛЬТОФЕР®, таблетки жувальні, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк, Швейцарія

NAA19401, NAA19501

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                    № UA/5869/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

22.

3048-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ІМУПРЕТ® , краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Біонорика СЕ,  Німеччина

0000195528

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6909/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

23.

3049-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ, розчин оральний, 30 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

23005F

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3591/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

24.

3050-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ЕСПА-ПРАЗОЛ®,таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 14 таблеток в блістері ( алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 2 блістери в картонній упаковці

Адванс Фарма ГмбХ,

Німеччина

2131537

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17588/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

25.

3051-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ФОРЛАКС®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці

 

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя

А76704

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6852/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

26.

3078-001.1/002.0/17-24

27.03.

2024

ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА ( попередня назва-ВАЗАР Н)  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Всі серії

Скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18

Поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5743/01/01), випущених після  02.12.2021.

 27.

3153-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

 

НЕКСІУМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

ZDXF, ZDYX у кількості 16882),

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2534/02/01 у вигляді акційних комплектів, по дві упаковки лікарського засобу однієї серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом жовтого кольору “Акція”, у кількості 7882 одиниць комплектів серії ZDXF та 9000 одиниць комплектів серії ZDXF.за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

28.

3158-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

ЕКЗИФІН, таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ФДС Лімітед,  Індія

053К019, 053К020, 053К021

На заміну листа від 25.03.2024

№ 2903-001.1/002.0/17-24

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1678/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

29.

3159-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

ТЕНІКАМ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 20 мг у флаконі, по 1 флакону з ліофілізатом та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в картонній пачці

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А,Греція

24А370, 24А371, 24А372, 24А375, 24А376, 24А377

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20048/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

             Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

30.

3160-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

НЕОТРАНЕКС,  розчин для ін’єкцій, 500 мг/5мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці в картонній коробці

Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А.,  Італія

HEOT009

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14214/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

31.

3161-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

ЕКЗИСТА, капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері, по 4 блістера в картонній коробці

АТ “Адамед Фарма”, Польща

12824451

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17002/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

32.

3162-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

ТІОГАМА® ТУРБО, розчин для інфузій 1,2 %, по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів разом з захисними чорними пакетами у коробці з картону

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

30920E, 30918D, 31019E, 31023C

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1555/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

33

3164-001.1/002.0/17-24

29.03.

2024

САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці

Х.Лундбек А/С, Данiя

2784248

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2207/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

 

Начальник служби-                                                                                               Надія ШПУР

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв'язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №4 від 15.03.2024р)