№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2101-001.1/002.0/17-24

29.02.

2024

ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан

2322121

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 22.02.2024 № 15/03-04/24) та негативного висновку про якість (сертифікат аналізу  від 21.02.2024 № 0326) ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси“ (Macа вмісту п’яти саше вiдхиляється від середньої маси більше, ніж на 7,5 %) серії 2322121 лікарського засобу ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення № UA/9042/01/01.

2.

2102-001.1/002.0/17-24

29.02.

2024

ІНСТІ, гранули по 5,6 г в саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан

2322112

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 22.02.2024 № 16/03-04/24) та негативного висновку про якість (сертифікат аналізу від 21.02.2024 № 0327) ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси” (відхилення мacи вмісту одного саше від середньої маси перевищує допустиме відхилення більш, ніж у 2 рази (-18.3%)) серії 2322112 лікарського засобу ІНСТІ, гранули по 5,6 г в саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, серії 2322112, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення № UA/9038/01/01)

3.

2398-001.1/002.0/17-24

11.03.

2024

ЛОТЕП, краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці

Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки

388761

На підставі надходження термінового повідомлення від 28.02.2024 № 2 та негативного висновку про якість лікарського засобу від 28.02.2024 № 189/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області серії 388761 лікарського засобу ЛОТЕП, краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею                   у картонній коробці, виробництва Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки (реєстраційне посвідчення № UA/18426/01/01) є неякісним в результаті порушення умов зберігання при транспортуванні.

4.

2556-001.1/002.0/17-24

13.03.

2024

МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці

Апотекс Інк., Канада

TZ2389

На підставі надходження термінового оповіщення про порушення  якості № NPRA/SVA/P/22/2024-01 від Національного агентства з регулювання фармацевтичної діяльності, Міністерства охорони здоров’я Малайзії (NPRA) щодо добровільного відкликання з ринку на рівні споживача, у зв’язку з потенційною наявністю Burkholderiacepaciacomplex в ураженій серії, лікарського засобу МС140,спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 дозу флаконах (без етикетки)з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (Apo-mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 50 mcg/meteredspray (спрей), суспензія для назального застосування, 140 розпилень у пляшці 20 мл з пульвелізатором, виробництва ApotexInc. – RichmondHillSite, Canada) (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01).

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

2121-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

КВАМАТЕЛ®, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 5 флаконів з ліофілізатом разом з 5 ампулами по 5 мл розчинника (0,9 % розчину натрію хлориду) в картонній упаковці

ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина

А36034В/

А35029

А36034А/

А26052

А36077В/

А23883

А36077С/

А23884

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2937/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ  з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

          Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

2.

2123-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН, розчин нашкірний, по 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН, розчин нашкірний, по 50 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.,

Хорватія

24021113

23271083

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10872/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

           Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

2124-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

МІЛЬГАМА® , розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ , Німеччина

30428С, 30530D, 30821A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

2125-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

ОКСИЛІТЕН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з ліофілізатом та розчинник (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулі №1 у картонній пачці

Анфарм Еллас С.А., Греція

23G043

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13219/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

        Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

2127-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

ДЖАЗ ПЛЮС , таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ,

Німеччина

WEX3HE

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12143/01/01 у вигляді акційних комплектів (трьох упаковок препарату однієї серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою загальною кількістю 27000 акційних комплектів) за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

6.

2131-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

БРАВАДИН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место,

Словенія

DC8622

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16224/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів

7.

2132-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

ТІОГАМА® ТУРБО, розчин для інфузій 1,2 %, по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів разом з захисними чорними пакетами у коробці з картону

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

30626А, 30829В, 30816С

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1555/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

2133-001.1/002.0/17-24

01.03

2024

ДИКЛОФЕНАК, гель 50 мг/г по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону;

ПАТ “Хімфарм-завод “Червона зірка”, Україна

серії, що плануються до виробництва у кількості 61045 штук

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0708/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

2134-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

ЕСПА-ЛІПОН® 600 ,таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьо-налес, С.А.,

Іспанія

10147R3

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4179/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

2164-001.1/002.0/17-24

01.03.

2024

МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД (Завод В), Кіпр

P7L006, P7L007, P7L008, P7L009, P7K073

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4428/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

2266-001.1/002.0/17-24

06.03.

2024

НАБОТА, порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць; по 1 флакону у картонній пачці

Дейвон Фармасью-тікал Ко. Лтд, Республiка Корея

X22172F

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19266/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

2268-001.1/002.0/17-24

06.03.

2024

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%, мазь 4 %; по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

ТОВ “ЛМП”,

Латвiя

131023, 141023, 151123, 161123, 171123

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3181/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

2273-001.1/002.0/17-24

06.03.

2024

ЕВКАБАЛ® 200 САШЕ, порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г у саше; по 20 саше в картонній упаковці

Ліндофарм ГмбХ,

Німеччина

2125103

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16272/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

2387-001.1/002.0/17-24

08.03.

2024

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%, мазь 4 %; по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

ТОВ “ЛМП”,

Латвiя

131023, 141023, 151123, 161123, 171123

На заміну лист від 06.03.2024

№ 2268-001.1/002.0/17-24

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3181/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

2403-001.1/002.0/17-24

11.03.

2024

БЛЕМАРЕН® , таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнера у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем

Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьо-налес, С.А.,  Іспанiя

31658R1

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9419/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

         Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16.

2405-001.1/002.0/17-24

11.03.

2024

ФАНИГАН® ФАСТ, гель, по 30 г у ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці

ФАНИГАН® ФАСТ, гель, по 100 г у ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія

1002438, 1002439

1002625

1002305, 1002306, 1002430, 1002431, 1002604

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7665/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень.

          Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

2575-001.1/002.0/17-24

14.03.

2024

ЄВРОФАСТ, капсули желатинові м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Марксанс Фарма Лтд , Індія

330780, 330781, 330782

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14043/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

18.

2630-001.1/002.0/17-24

15.03.

2024

МУЛІМЕН,  краплі оральні, по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина

01923

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3698/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

          Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

19.

2631-001.1/002.0/17-24

15.03.

2024

СОЛПАДЕЇН АКТИВ,  таблетки шипучі; по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці

Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція

2310233, 2310420, 2311635, 2311654, 2311655, 2311656, 2311657, 2311717, 2311718

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12392/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

20.

2633-001.1/002.0/17-24

15.03.2024

МЕТФОГАМА® , 850таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній коробці

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина

21J035

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5247/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

21.

2634-001.1/002.0/17-24

15.03.

2024

НО-ШПА® таблетки по 40 мг; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;

Санофі – Авентіс Сп. з о.о., Польща

AR32P5

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0391/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

22.

2635-001.1/002.0/17-24

15.03

.2024

ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200 мг/500 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Олів Хелскер,  Індія

GX3009, GX3010, GX3011

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19195/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

23.