№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

1113-001.1/002.0.1/17-23

03.02.2023

ІМОДИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 дозі 200х106 лейкоцитів 1 ампула з порошком та 1 ампула (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону; 5 ампул з порошком та 5 ампул (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону

ІМУНА ФАРМ, а. с., Словацька Республіка

серій, випущиних з 01.02.2023 року

На підставі інформації NCA Держав-ного інституту контролю за наркотиками Словацької Республіки (SIDC) щодо критич-них порушень, виявлених під час перевірки Імуна Фарм, а.с., Словацька Республіка

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

1109-001.1/002.0/17-23

03.02.

2023

ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

HV062004, HV062005

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HV062004, HV062005, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, вимогам МКЯ:

2.

1110-001.1/002.0.1/17-23

03.02.

2023

ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

JLD012001

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії JLD012001, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, вимогам  МКЯ

3.

1111-001.1/002.0/17-23

03.02.

2023

ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

HW152004, HW152005, HW152006

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HW152004, HW152005, HW152006, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, вимогам МКЯ.

4.

1112-001.1/002.0.1/17-23

03.02.

2023

ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

JLW022007, JLW022008

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, серій JLW022007, JLW022008, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія, вимогам МКЯ.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

1048-001.1/002.0/17-23

02.02

.2023

АМБРОКСОЛ-ТЕВА, сироп, 15 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці

Меркле ГмбХ (Дозвіл на випуск серії; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості), Німеччина

X42826, X42827

Часткове скасування розпорядження від 02.11.2021 № 9238-001.1/002.0/17-21

2.

1055-001.1/002.0/17-23

02.02.

2023

ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ С ДР. ТАЙСС, таблетки для смоктання; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробц

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина

111843

У вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

3.

1057-001.1/002.0/17-23

02.02.

2023

УРСОЛІВ, капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд

2Н01J2

2I02A1

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначеного відхилення.

4.

1058-001.1/002.0/17-23

02.02.

2023

ТРІОФОРТЕ®, капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ “ФІТОФАРМ, Україна

серій, що плануються до виробництва

Держлікслужба вважає за можливе використання ПРАТ “Фітофарм”, Україна, у період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/2317/02/01  у виробництві запланованих серій лікарського засобу ТРІОФОРТЕ®, капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, фольги, пачки з картону та інструкції для медичного застосування з допущеною невідповідністю (з технічною помилкою в кількості по 132 000 шт. відповідно) та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням вищезазначених відхилень.