Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №02 від 31.01.2023р)

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

602-001.1/002.0/17-23

20.01.2023

АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

210062

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, а також враховуючи лист Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» в Україні від 10.01.2023 № 8/м:

2.

812-001.1/002.0/17-23

25.01.2023

АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

210062

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, а також враховуючи лист Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» в Україні від 10.01.2023 № 8/м.

3.

809-001.1/002.0/17-23

25.01.2023

ДИПРОСПАН®, суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

U020955, U025530, U028891, U031640, U034865, U038553, W005640, W025171, W030206, W032921

На підставі інформації Федерального агентства з лікарських засобів і медичних виробів Бельгії (FAMHP) щодо відклику з ринку України серій U020955, U025530, U028891, U031640, U034865, U038553, W005640, W025171, W030206, W032921 лікарського засобу ДИПРОСПАН^®, суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, виробництва Шерінг- Плау Лабо Н.В., Бельгія, у зв’язку із виявленням наявності включень.

4.

924-001.1/002.0/17-23

27.01.2023

(ПРЕГНІЛ®)/ Pregnyl ®, 5000 IU/AMP (IM)

N. V. Organon, Нiдерланди

N960326

1.

482-001.1/002.0/17-23

17.01.

2023

ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулах; по 5 ампул в пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна

080421

Скасування розпорядження від 20.10.2022 № 6653-001.1/002.0/17-22

2.

561-001.1/002.0/17-23

18.01.

2023

АКТОВЕГІН/(ACTOVEGIN®, 200 mg drajeuri, coated tablets)

Такеда ГмбХ, Оранієнбург, Німеччина)

12311133

За умови супроводження кожної упаковки лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначеного.

3

883-001.1/002.0/17-23

26.01

.2023

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробц

Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

RY548

У вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

4.

884-001.1/002.0/17-23

26.01

.2023

ОРЦЕРИН,

капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед,

Індія

EOT22012A

За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень.

5.

885-001.1/002.0/17-23

26.01

.2023

ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція

W03566, W03657

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень.

6.

875-001.1/002.0/17-23

26.01.

2023

БОФЕН,

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банці полімерній разом з ложкою дозувальною в пачці

ПАТ НВЦ “Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтичний завод”, Україна

0430222

За умови відповідності вимогам МКЯ.

7..

875-001.1/002.0/17-23

26.01.

2023

БЕЛАЛГІН,

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПАТ НВЦ “Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтичний завод”, Україна

1540222

За умови відповідності вимогам МКЯ

8.

878-001.1/002.0/17-23

27.01.

2023

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці

АТ “Лубнифарм”, Україна

У виробництві однієї серії

За умови забезпечення однорідностей мерії з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номеру та кількості упаковок в серії, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням вищезазначених відхилень.

9.

896-001.1/002.0/17-23

27.01.

2023

НЕЙРОНОКС, ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 200 ОД; скляний флакон, закритий резиновою пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним кільцем із поліпропилену; по 1 флакону в картонній коробці

НЕЙРОНОКС , ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 50 ОД, скляний флакон, закритий резиновою пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним кільцем із поліпропилену; по 1 флакону в картонній коробці

Медитокс Інк., Республіка Корея

Медитокс Інк., Республіка Корея

D422001B

D522001C

За умови супроводження кожної упаковки лікарських засобів інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ