Людям із порушенням зору 
In English Інформаційне повідомлення № 106, 2018 року
Опубліковано 04.10.2018 о 09:40Інформаційне повідомлення № 106
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ЛИСТ від 04.10.2018 № 8605-1.1.1/4.0/17-18
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії DG546 лікарського засобу СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 28.09.2018 № 3996 та протоколу спільного аналізу від 27.09.2018 № 13) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії DG546, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення № UA/6401/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 5942-1.1/4.0/17-18 від 09.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії DG546, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія, відкликається.
Копії направлені
- МОЗ України;
- ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
- ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Eнд Хелс Кер Україна”.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.10.2018 № 8592-1.1.1/4.0/17-18
У зв’язку з надходженням “Рекламації/повідомлення щодо якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу” від 29.09.2018 стосовно лікарського засобу “ИРС 19, спрей назальный по 20 мл, серии 321117, произведено: “Майлан Лабораториз САС”, Франция, расфасовано и упаковано: “ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия”, з маркуванням на російській мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “ИРС 19, спрей назальный по 20 мл, серии 321117, произведено: “Майлан Лабораториз САС”, Франция, расфасовано и упаковано: “ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия”, з маркуванням на російській мові.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
– перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу, і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
– при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня