Інформаційне повідомлення № 106, 2018 року

Опубліковано 04.10.2018 о 09:40

Інформаційне повідомлення № 106

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів,   які займаються реалізацією (торгівлею),   зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

ЛИСТ від 04.10.2018 № 8605-1.1.1/4.0/17-18

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії DG546 лікарського засобу  СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 28.09.2018 № 3996 та протоколу спільного аналізу від 27.09.2018 № 13) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015   № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії DG546, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення № UA/6401/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 5942-1.1/4.0/17-18 від 09.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії DG546, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія, відкликається.

Копії направлені

  • МОЗ України;
  • ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
  • ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Eнд Хелс Кер Україна”.

В.о. Голови

                                                       Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.10.2018 № 8592-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням “Рекламації/повідомлення щодо якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу” від 29.09.2018 стосовно лікарського засобу “ИРС 19, спрей назальный по 20 мл, серии 321117, произведено: “Майлан Лабораториз САС”, Франция, расфасовано и упаковано: “ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия”, з маркуванням на російській мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “ИРС 19, спрей назальный по 20 мл, серии 321117, произведено: “Майлан Лабораториз САС”, Франция, расфасовано и упаковано: “ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия”, з маркуванням на російській мові.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

–   перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу, і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

–   при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

В.о. Голови

                                                   Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Начальник служби                                                                                                                              О.С. Терещенко

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 105, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 107, 2018 року