Інформаційне повідомлення № 115, 2018 року

Опубліковано 25.10.2018 о 10:06

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 115

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.10.2018 № 9211-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), а саме:

“ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

Назва/лікарська форма

Номери серій

Вміст діючих речовин

Реєстраційне посвідчення

Виробник

Заявник

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці,

10118

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану
та 12,5 мг гідрохлоротіазиду

UA/12839/01/01

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

ВАНАТЕКС КОМБІ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

30118

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану
та 12,5 мг гідрохлоротіазиду

UA/12839/01/02

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

ВАНАТЕКС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

11217

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану

UA/12634/01/01

Фармацевтич-ний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

Фармацевтич-ний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

 

      Копії листа направлені:

      МОЗ Україна;

      ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

      Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні.

 

 В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 25.10.2018 № 9212-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі листа Міністерства охорони здоров΄я України від 22.10.2018 № 05.2-11/28102 щодо відсутності причинно-наслідкового зв΄язку між неспрятливою подією після імунізації та застосуванням серії UFA 16019 медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв΄язку між неспрятливою подією після імунізації та застосуванням вакцини, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, серії UFA 16019, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 4360-1.1/4.0/17-18 від 16.05.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, серії UFA 16019, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, відкликається.

           Копії направлені:

           Міністерство охорони здоров΄я України;

           ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”.

 

  В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

 

Начальник служби                                                                                             О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 114, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 116, 2018 року