Інформаційне повідомлення № 122, 2018 року

Опубліковано 22.11.2018 о 10:19

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 122

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.11.2018 № 10004-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

     Копії даного розпорядження направлені:

     МОЗ України;

     ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

     ТОВ “ЕПІК ФАРМА”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 22.11.2018 № 10005-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 82032В лікарського засобу  УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина за всіма показниками МКЯ, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 29.10.2018 № 4253) та ТОВ “Технолаб” (висновок щодо якості від 19.11.2018 № 1553), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 6465-1.1.1/4.0/17-18 від 20.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, відкликається.

      Копії направлені:

      МОЗ України;

      ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

      ТОВ “Байєр”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 121, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 123, 2018 року