Інформаційне повідомлення № 19, 2019 року

Опубліковано 22.02.2019 о 10:30

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 19

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.02.2019 № 1499-001.1.1/002.0/17-19

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242 та листів ПАТ “Біолік” від 14.02.2019 № 192, від 21.02.2019 № 210 щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; 100 мл у флаконах або банках, серії 0020116, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна (заявник ПП “Віват”, Україна):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; 100 мл у флаконах або банках, серії 0020116, з маркуванням виробника ПрАТ “Біолік”, Україна (заявник ПП “Віват”, Україна), що реалізується з сертифікатом якості, що має ознаку фальсифікації:

– у фальсифікованому сертифікаті якості виробника зазначено розмір  серії – 50 000 флаконів (в оригінальному сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії – 5 000 флаконів).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

– перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

– при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження та вжиті заходи щодо виконання розпорядження.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПП “Віват”, Україна;

   ПрАТ “Біолік”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 21.02.2019 № 1500-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації, отриманої від ПрАТ “Лекхім-Харків” листом від 20.02.2019 № 04/481, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у розпорядження від 13.02.2019 № 1290-001.1.1/002.0/17-19 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПРОМОЦЕФ® вносить уточнення щодо форми власності виробника препарату, а саме слід читати: ПРОМОЦЕФ®, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі, серії 850170108H0169A31, виробництва Приватного акціонерного товариства “Лекхім-Харків”, Україна.

   Копії листа направлені:

   Міністерства охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1548-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1549-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН, сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   ПАТ “Галичфарм”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1551-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва Ерріджіере С.П.А., Італія, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 


РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.02.2019 № 1552-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу АМІСПІРОН® ІС, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону, виробництва Товариства з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1554-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу БРОНХОМАКС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ”ФАРМЕКС ГРУП”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна;

   ТОВ”ФАРМЕКС ГРУП”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1558-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу СІНУСПАЛ, сироп, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачку разом з дозувальною ложкою, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   ПАТ “Фармак”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1560-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу ФОСІДАЛ, сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці, виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   Представництво “Фармацевтичний завод “Польфарма” СА, в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 22.02.2019 № 1563-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серій GS01701, GS01702 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах, виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд.”, Індія, за всіма показниками МКЯ, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізів від 18.05.2017 № 0788, від 01.02.2019 № 0391, від 04.04.2018 № 2587, від 01.02.2019 № 0390, відповідно) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу  серій GS01701, GS01702 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах, виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд.”, Індія.

   Копії направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Представник “Дженом Біотек Пвт. Лтд.” в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1555 -001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу БРОНХОМАКС, сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна;

   ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 № 1550 -001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН, сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 в пачці, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ПАТ “Галичфарм”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

   

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 18, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 20, 2019 року