Інформаційне повідомлення № 2, 2019 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 2

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.01.2019 № 155–001.1.1/002.0/17-19

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Такеда Україна” щодо виявлення лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”, серії 247675, виробництва “Мерк КГаА, Германия”, з маркуванням на російській мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”,  виробництва “Мерк КГаА, Германия” з маркуванням на російській мові.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”,  виробництва “Мерк КГаА, Германия”;

– вилучення його з обігу для подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

   Копії розпорядження направлені:

   МОЗ України;
   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
   ТОВ “Такеда Україна”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко