Інформаційний лист № 14, 2020 року

Опубліковано 27.02.2020 о 10:00

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії СЕ 59/2-1лікарського засобу ГЕКОТОН®, розчин для інфузій, по 400 мл у пляшках скляних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГЕКОТОН®, розчин для інфузій, по 400 мл у пляшках скляних, серії СЕ 59/2-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1395-001.1/002.0/17-20 від 24.02.2020.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

DEPAKINE CHRONOSPHERE

100 granulki o przedluzonym uwalnianiu,
30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Warszawa

DEPAKINE CHRONOSPHERE

250 granulki o przedluzonym uwalnianiu, 30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Warszawa

DEPAKINE®

288,2 mg/5 ml, syrop 150 ml

Sanofi-Aventis

France

ENCEPHABOL

80,5 mg/5 ml suspensie orala 200 ml

Merck KGaA

Germany

EYE Q. PLYN

suplement diety
200 ml

Soho Flordis UK Limited

NICETILE

500 mg, polvere per soluzione orale 20 bustine

Alfasigma S.p.A.

Italy

SOMAZINA

1000 mg solucion oral 10 sobres

Ferrer Internacional S.A.

Espana

ИММУНОМАКС

лиофилизат для приготовления раствора внутримышечно во флаконах 200 ед № 3

ООО “ИММАФАРМА”

Российская Федерация

НООПЕПТ®

таблетки 10 мг

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”

Россия

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

таблетки 12 мг № 10

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

ТАКТИВИН®

раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл в ампулах по 1 мл № 5

АО “Биомед” им. И.И. Мечникова

Российская Федерация

ЭНЦЕФАБОЛ®

суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл 200 мл

“Мерк КГаА”

Германия

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1449-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах по 6 мг № 5

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

ЛОНГИДАЗА®

лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах 3000 МЕ № 5

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

SOMAZINA

100 mg/ml solucion oral 30 ml

Ferrer Internacional S.A.

Spain

NIVALIN

2,5 mg/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek po 1 ml

Sopharma AD

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1448-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на ринку України серії 287155 лікарського засобу АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами (російською та англійською) з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу з маркуванням іноземними мовами, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1411-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 14, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 13, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 15, 2020 року