Інформаційний лист № 15, 2020 року

Опубліковано 28.02.2020 о 09:24

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ “НІР”, Україна, від 25.02.2020 № 03/02) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, виробництва ТОВ “НІР”, Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника ТОВ “НІР”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

– “Ідентифікація – Білково-пептидні компоненти” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Пептиди” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Сульфати” (не відповідає);

– “рН” (занижений);

– “Сухий залишок” (занижений);

– Інструкція для медичного застосування (далі – інструкція):

  • у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначається як “17.01.18” (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як “17.01.2018”);
  • в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування препарату” (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування лікарського засобу”);
  • у розділі “Склад” зазначено “отриманих із мозку ембріонів”

(в інструкції оригінального зразка у розділі “Склад” зазначено “отриманих з мозку ембріонів”);

  • розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у після розділу “Фармакотерапевтична група” в першій половині інструкції);
  • місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “02160, м. Київ” (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “Україна, 02160,

м. Київ”);

   – “Упаковка”:

  • у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

– “Маркування первинної упаковки” (ампули):

  • основний колір етикетки – темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки – зелений, світлий);

– “Маркування вторинної упаковки”:

  • упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку – основний колір упаковки білий);
  • у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
  • на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку – верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
  • на задній частині упаковки нанесено напис “із мозку ембріонів”

(в оригінальному зразку нанесено напис “з мозку ембріонів”);

  • на задній частині упаковки додатково нанесені написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” (в оригінальному зразку написи

“Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” відсутні);

  • в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “02160, Україна, …” (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “Україна, 02160, …”).

Підстава: Лист Держлікслужби № 1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Betaserc®

tabletki 24 mg

Mylan Laboratories SAS, Francja

CAVINTON®

koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Gedeon Richter Plc., Budapest

Depakine® chrono 500

tabletek

Sanofi-Aventis Sp.z o.o.,, Warszawa

Enap®-H

tabletki 10 mg/25 mg

KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia

Essentiale® Forte

300 mg kapsulki

Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Warszawa

FINLEPSIN® 200 RETARD

tabletek

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawa

Gamalate B6

60 grageas vía oral

Ferrer internacional S.A., España

Gliatilin®

400 mg capsule

ITALFARMACO S.p.A., MILANO

Keppra®

tabletki powlekane 500 mg

UCB PHARMA SA, BELGIUM

Normeg®

tabletki powlekane 250 mg

Zentiva k.s, Republika Czeska

Nurofen® dla dzieci Forte

40 mg/ml, 100 ml

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Germany

Sermion®

tabletki powlekane 30 mg

Pfizer Europe MA EEIG, BELGIUM

Tamiflu®

75 mg 10 kapsulek

Roche Registration Limited, Wielka Brytania

Ursofalk®

250 mg kapsułki

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Ursofalk®

250 mg/5 ml

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

VERMOX

tabletki 100 mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

Verospiron®

kapsułki twarde 50 mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

VOLTAREN®

roztwór do infuzji 5 ampulek po 3 ml

Novartis Poland Sp. z o.o., Warszawa

ZENTEL®

400 mg

Laboratoire GlaxoSmithKline, France

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1539-001.1/002.0/17-20 від 27.02.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 15, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 14, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 16, 2020 року