Інформаційний лист № 17, 2020 року

Опубліковано 04.03.2020 о 10:23

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ТРИЗИПИН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, серії 010617, виробництва ТОВ НВФ “Мікрохім”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТРИЗИПИН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, серії 010617, виробництва ТОВ НВФ “Мікрохім”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 010219 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» за всіма показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 010219 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 на серію 010219 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1688-001.2/002.0/17-20 від 03.03.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 17, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 16, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 18, 2020 року