Інформаційний лист № 17, 2021 року
Опубліковано 23.04.2021 о 10:32Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській області щодо виявлення Поліською митницею Держмитслужби зазначених нижче серій лікарських засобів з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування вказаних нижче лікарських засобів з маркуванням виключно російською мовою, ввезених з порушенням законодавства України:
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
“Иберогаст” |
“капли для приема внутрь 100 мл” |
“Штайгервальд Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия” |
“Имудон” |
“40 таблеток для рассасывания” |
“ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия” |
“ПК-Мерц” |
“раствор для инфузий 2х500 мл” |
“Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия” |
“ЦЕРУКАЛ®” |
“таблетки 10 мг” |
“Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия” |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3357-001.2/002.0/17-21 від 22.04.2021
2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, на підставі надходження інформації від виробника High Hope Int´l Group Jiangsu Medical and Health Products Imp. & Exp.Corp. Ltd щодо виробництва лікарського засобу 6-methyluracil:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу 6-methyluracil, з маркуванням виробника High Hope Int´l Group Jiangsu Medical and Health Products Imp. & Exp.Corp. Ltd, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу 6-methyluracil, з маркуванням виробника High Hope Int´l Group Jiangsu Medical and Health Products Imp. & Exp.Corp. Ltd.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3350-001.2/002.0/17-21 від 22.04.2021
- У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, щодо відклику серій VH10119, VH20119, VH30119, VH40219 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7493/01/01), у зв’язку із невідповідністю вимогам специфікації якості методів контролю якості за показником “рН” за результатами вивчення стабільності:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серій VH10119, VH20119, VH30119, VH40219, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.
У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3334-001.2/002.0/17-21 від 22.04.2021.
4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській області щодо виявлення Поліською митницею Держмитслужби зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
Анвифен® |
капсулы 250 мг |
«Рафарма», Россия |
Генферон® |
суппозитории |
ЗАО «Биокад», Россия |
Глиатилин |
капсулы по 400 мг № 14 |
Произведено: Каталент Италия С.П.А., Италия; расфасовано: ФАРМАКОР ПРОДАКШН, г. Санкт-Петербург, Россия, Италия |
Граммидин® детский |
таблетки для рассасывания со вкусом спелой малины № 18 |
АО «Валента Фарм», Россия |
Гриппферон® |
спрей назальный 500 МЕ/доза по 10 мл |
ООО «Фирн М», Россия |
Гриппферон® |
капли назальные 10 000 МЕ/мл по 10 мл |
ООО «Фирн М», Россия |
Зипрекса® |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
Лилли С.А., Испания |
Кипферон® |
200мг+500000МЕ суппозитории вагинальные и ректальные № 10 |
АО «Биннофарм», Россия |
Курантил® N 25 |
таблетки покрытые пленочной оболочкой № 120 |
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия |
Левомеколь® |
мазь по 40 г |
АО «Нижфарм», Россия |
Метилурацил |
мазь по 25 г |
АО «Нижфарм», Россия |
Полисорб МП |
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
АО «Полисорб», Россия |
Семакс® |
капли назальные 0,1 % по 3 мл |
АО «ИНПЦ «Пептоген», Россия |
СТРОМЕТТА |
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь |
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния |
Триампур композитум® |
таблетки 12,5 мг+25 мг № 50 |
Плива Хорватска д.о.о., Республика Хорватия |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3333-001.2/002.0/17-21 від 22.04.2021.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».