Інформаційний лист № 21, 2019 року

Опубліковано 02.04.2019 о 17:02

№ 177/02-19 –02.04.2019 р.     № 21

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.6. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, на підставі наказу Міністерства охорони здоров΄я України від 11.01.2019 № 78 “Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:

 

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника

МІАКСИЛ

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ “НІКО”

Україна

МІДОКАЛМ

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці

ВАТ “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

МІДОСТАД КОМБІ

розчин для ін’єкцій in bulk
по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками

ПрАТ “Лекхім – Харків”

Україна

МІДОСТАД КОМБІ

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з перегородками; по 1 мл в ампулі: по 5 ампул в однобічному блістері;
по 1 блістеру в пачці: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці

ПрАТ “Лекхім – Харків”

Україна

ТОККАТА

розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці

ПАТ “Фармак”

Україна

ТОЛПЕРІЛ – ЗДОРОВ`Я

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці картонній з перегородками;
по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаних лікарських засобів, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарських засобів, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2724-001.1/002.0/17-19 від 01.04.2019.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 19.03.2019 № 01-02 щодо встановлення ПАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” факту невідповідності лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя, за показником “Температура плавлення”, листа ПАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” від 28.03.2019 № 0319/28-12,

ЗАБОРОНЯЮ обіг лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2694-001.1/002.0/17-19 від 29.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
    серії 0980317 лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг
    № 50 (50х1) у блістерах, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
    від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0980317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.02.2019 № 1675-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах,
серії 0980317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація, відкликається
.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2693-001.1/002.0/17-19 від 29.03.2019.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

 

Скачати інформаційний лист № 21, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 20, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 22, 2019 року