Інформаційний лист № 26, 2020 року

Опубліковано 13.04.2020 о 16:55

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Arava®

20 mg film tablet

SANOFI

Clonex®

100 mg tablet

ADEKA

Cotellic® 20 mg

film kapli tablet

Roche

Flutamid EGIS

250 mg tabletki

EGIS

HepBest™

Tablets 25 mg

Mylan

Imatinib Mesylate

tablets IP 400 mg

NOVARTIS

Kapeda

500 mg Film Tablet

KOCAK FARMA

Lamisil®

250 mg 28 tablet

NOVARTIS

Plavix®

75 mg 90 Film Tablet

SANOFI

RESOF™

Tablets 400 mg

Dr.Redd´s

RILUTEK®

50 mg Film Tablet

SANOFI

SABRIL

500 mg

SANOFI

Sebivo

600 mg Film Kapli Tablet

NOVARTIS

Tenvir

Tablets IP 300 mg

Cipla

TENVIR-EM

Tablets

Cipla

THALIX-100

Capules

Natco Pharma Ltd., India

Truvada®

200 mg/245 mg

GILEAD

Tykerb™

250 mg film-coated tablets

NOVARTIS

Vidaza®

100 mg

Celgene

Xenical® 120 mg

42 sert kapsul

Roche

Zoldria

Injection IP 4 mg

Cipla

Алимта®

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг

Lilli

Кетостерил®

100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

АО “Бинофарм”, Россия

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:

  • перевірити наявність вказаних лікарських засобів;
  • вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення;
  • повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2747-001.1/002.0/17-20 від 09.04.2020.

 

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 та з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

ALIMTA®

10 mg/ml, 500 mg infuzyon

Lilli

Arimidex®

1 mg Film Tablet

AstraZeneca

Aromasin®

25 mg Kapli Tablet

Pfizer

BRILINTA™

90 mg Film Kapli Tablet

AstraZeneca

CERTICAN®

0,75 mg tablet

NOVARTIS

Diovan® 80 mg

Film Tablet

NOVARTIS

FASLODEX™

250 mg/5 ml

AstraZeneca

Ketosteril®

100 film-coated tablets

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A., Portugal

myfortic® 360 mg

enterik kapli tablet

NOVARTIS

Votrient®

400 mg 30 Tablets

NOVARTIS

Zytiga®

250 mg tablet

Janssen

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

  • перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення;
  • повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, або повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2748-001.1/002.0/17-20 від 09.04.2020.

 УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 26, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 25, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 27, 2020 року