Інформаційний лист № 3, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01260622 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 27.12.2023 № 2334) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 01260622, лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів  та контролю за наркотиками № 10541-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01260622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №70-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 № 368-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку про якість (від 25.12.2023 № 2318) щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/18590/01/02 “Опис” серії 2308531, лікарського засобу ТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, виробництва “Екселла ГмбХ & Ко. КГ”, Німеччина:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2308531, лікарського засобу ТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, виробництва “Екселла ГмбХ & Ко. КГ”, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта            про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №71-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024.

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 29.12.2023 № 3/0/11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 28.12.2023 № 2/1401 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/9890/01/01 препарату за показником “ОПИС” (в двох з двадцяти пастилок наявні пошкодження у вигляді впадин) серії 2822083, лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 2822083, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 Підстава: Лист Держлікслужби №72-001.1/002.0/17-24 від 03.01.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 3, 2024 року