Інформаційний лист № 33, 2021 року

Опубліковано 12.07.2021 о 11:18

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення фактів реалізації на території України фальсифікованої серії АА1221 незареєстрованого лікарського засобу “Omnitrope, 15 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованої серії АА1221 та всіх інших серій незареєстрованого лікарського засобу “Omnitrope, 15 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та у разі виявлення вилучити з обігу шляхом розміщення в карантин, про що терміново повідомити Держлікслужбу та її територіальний орган на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5646-001.3/002.0/17-21 від 09.07.2021

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення фактів реалізації на території України фальсифікованої серії LM3517 лікарського засобу “Omnitrope, 5 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованої серії LM3517 лікарського засобу “Omnitrope, 5 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу та у разі виявлення вилучити її з обігу шляхом розміщення в карантин, про що терміново повідомити Держлікслужбу та її територіальний орган на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5647-001.3/002.0/17-21 від 09.07.2021

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткових лабораторних дослідженнь якості серії 18T3876 лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, враховуючи лист Представництва Інтерлаб ГмбХ в Україні, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 18T3876, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2700-001.1/002.0/17-21 від 02.04.2021 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 18T3876, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5564-001.3/002.0/17-21 від 07.07.2021

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 33, 2021 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 32, 2021 року

Наступна

Інформаційний лист № 34, 2021 року