Інформаційний лист № 44, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25050921А лікарського засобу БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/19405/01/02, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.04.2023 №3007-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №5646-001.1/002.0/17-23 від 14.06.2023.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 16PG8466 лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, реєстраційне посвідчення №UA/13233/01/01.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.03.2023 №2067-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №5647-001.1/002.0/17-23 від 14.06.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 44, 2023 року