Інформаційний лист № 45, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25040723 лікарського засобу МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, виробництва Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”, Україна за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/14448/01/03 (сертифікат аналізу від 29.04.2024 №0859) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, серії 25040723, виробник Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14448/01/03).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №1780-001.1/002.1/17-24 від 22.02.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, серії 25040723, виробник Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14448/01/03), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №4495-001.1/002.0/17-24 від 03.05.2024.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1112657 лікарського засобу СОРЦЕФ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (від 25.04.2024 сертифікат аналізу 0812) за показником МКЯ “Опис” до реєстраційного посвідчення № UA/11157/02/01 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу СОРЦЕФ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 1112657, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/02/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №3992-001.3/002.0/17-24 від 22.04.2024 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу СОРЦЕФ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 1112657, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/02/01), відкликається.

 Підстава: Лист Держлікслужби №4541-001.1/002.0/17-24 від 06.05.2024.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 1002469, 1002348 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія від 22.04.2024 (сертифікати аналізу №№ 0789, 0787) за показником МКЯ «Мінімальний вміст туби» до реєстраційного посвідчення № UA/19147/01/01 та відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 1002469, 1002348 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19147/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №1860-001.1/002.0/17-24 від 23.02.2024 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19147/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №4543-001.1/002.0/17-24 від 06.05.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 45, 2024 року