Інформаційний лист № 49, 2020 року

Опубліковано 14.08.2020 о 14:10

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві
юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник
Cyclo Progynova® Draje	21 draje	Bayer Weimar, GmbH&Co. Kg.
Fampyra® 10 mg	56 uzatilmis salimli tablet	Biogen Idec
Hepa-Merz®	600 mg/g granul, 30 poset	Merz Parmaceuticals, GmbH
Keppra®	250 mg film kapli tablet	Bilim Ilac San. ve Tic. A.S.
Keppra®	1000 mg film kapli tablet	Bilim Ilac San. ve Tic. A.S.
Keppra®	500 mg film kapli tablet	Nextpharma, SAS
Qalyviz	0.5 mcg yumusak kapsul	SABA Ilac
Roaccutane®	20 mg yumusak kapsul	R.P.Scherer, GmbH&Co. Kg.
TiROMEL®	25 mcg	Abdi Ibrahim Slac San. Ve tic. a.s.
Zeldox®	80 mg, 56 kapsul	Ben Venue Laboratories, Inc.
Zyprexa®	10 mg Film Kapli Tablet	Lilly Del Caribe, Inc
АРТРАДОЛ®	лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, по 10 ампул	ООО “Инкамфарм”
ИНГАРОН®	лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 5 флаконов по 500000 МЕ	ОООНПП Фармаклон
Когитум	раствор для приема внутрь 25 мг/мл, в ампулах по 10 мл, по 30 ампул	Патеон Франс
Пантогам®	сироп 100 мг/мл	ООО “Пик-Фарма Лек”

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 6054-001.1/002.0/17-20 від 12.08.2020.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві
юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо обігу на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник
Budenofalk	3 mg № 100	Losan Pharma, GmbH
Budenofalk	3 mg № 50	Losan Pharma, GmbH
Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный	раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, 4 флакона по 20 мл	АО НПО “Микроген”
Бактериофаг колипротейный	раствор для приема внутрь местного и наружного применения по 100 мл	АО “НПО Микроген”
Гемаза	лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 МЕ, 5 ампул	ООО НПП “Техноген”
Гонадотропин хорионический/Натрия хлорид	Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1500 МЕ, 5 флаконов/ раствор для инъекций 9 мг/мл	ФГУП “Московский эндокринный завод”
Гонадотропин хорионический/Натрия хлорид	лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 500 МЕ, 5 флаконов/ раствор для инъекций 9 мг/мл, 5 ампул по 1 мл	ФГУП “Московский эндокринный завод”
Имунорикс	раствор для приема внутрь 7 мл 10 флаконов	Doppel Farmaceutici, S.R.L.
ИРС 19	20 мл спрей назальный	ОАО “Фармстандарт-Томскхимфарм”
Клиндамицин	150 мг 16 капсул	Хемофарм А.Д.
Кортеф 10 мг	таблетки по 10 мг № 100	Patheon Inc
Курантил N 75	40 таблеток покрытых пленочной оболонкой	Menarini-Von Heyden GmbH
Ретиналамин	лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения, 10 флаконов по 5 мг	ООО “Герофарм”

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 6053-001.1/002.0/17-20 від 12.08.2020.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 49, 2020 року

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.