Інформаційний лист № 50, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20420 лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 20420, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 10.06.2022 № 3218-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 20420, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №6852-001.1/002.0/17-22 від 26.10.2022.

2. За результатом розгляду листа представника компанії Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ (власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/6672/01/01) від 25.10.2022 № 194 та листа Науково-виробничого приватного підприємства «Олєкс» від 24.10.2022                  № 107 імпортера лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,  дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01 (далі – лікарський засіб) за наступних умов:

– використання лікарського засобу виключно за допомогою інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;

–   інформування власником реєстраційного посвідчення та/або його представником медичних працівників галузі охорони здоров’я щодо обов’язкового використання інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm при застосуванні лікарського засобу;

– забезпечення залишків лікарського засобу у закладах охорони здоров’я інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;

– подальшого супроводження лікарського засобу інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm під час реалізації;

– надання Держлікслужбі інформації щодо вжитих заходів.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.10.2022 № 6666-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій  лікарського засобу  КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби 6214-001.1/002.0/2-22 від 27.10.2022. 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 50, 2022 року