Інформаційний лист № 53, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 10322 лікарського засобу НЕФАМ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна, проведеного уповноваженою лабораторією ТОВ “Технолаб” за всіма показниками МКЯ (висновок щодо якості від 23.11.2022 № 1042) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  НЕФАМ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці, серії 10322, виробництва АТ “Фармак”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 19.10.2022 № 6639-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НЕФАМ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці, серії 10322, виробництва АТ “Фармак”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №7620-001.1/002.0/17-22 від 25.11.2022.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11120 лікарського засобу КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі № 10, виробництва АТ “Фармак”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 22.11.2022 № 1883) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі № 10, серії 11120, виробництва АТ “Фармак”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.10.2022 № 6314-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі № 10, серії 11120, виробництва АТ “Фармак”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №7623-001.1/002.0/17-22 від 25.11.2022.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2113823 лікарського засобу СЕВО-АНЕСТЕРАН, рідина для інгаляцій, по 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці, виробництва К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя, проведеного Лабораторією фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”  за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 21.11.2022 № 679/56522) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  СЕВО-АНЕСТЕРАН, рідина для інгаляцій, по 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці, серії 2113823, виробництва К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.10.2022 № 6312-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  СЕВО-АНЕСТЕРАН, рідина для інгаляцій, по 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці, серії 2113823, виробництва К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №7626-001.1/002.0/17-22 від 25.11.2022.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 53, 2022 року