Інформаційний лист № 57, 2019 року

Опубліковано 03.09.2019 о 13:03

№ 373/02-19 –02.09.2019 р.     № 57                                               

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації ТОВ “ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСІЗ” щодо виявлення на території України лікарського засобу ДИСПОРТ®, порошок для розчину для ін`єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці, виробництва ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія, з маркуванням англійською мовою:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДИСПОРТ®, порошок для розчину для ін`єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці, виробництва ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія, з маркуванням англійською мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу з маркуванням англійською мовою, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 6559-001.1/002.0/17-19 від 30.08.2019.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі листа ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 20.08.2019 № 6/25:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АРУТИМОЛ®, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці Bottelpack, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці, виробництва Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу АРУТИМОЛ®, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці Bottelpack, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці, виробництва Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 6558-001.1/002.0/17-19 від 30.08.2019.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 22.08.2019 № 91-В щодо усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій зазначених нижче лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019 ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна:

Номер

реєстраційного

посвідчення

Назва лікарського засобу

Форма випуску

UA/6421/01/01

АДВОКАРД®

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону

UA/17134/01/01

ГЕНТАКСАН®

порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах- крапельницях №1

UA/11886/01/02

КОКАРБОКСИЛАЗА

ФОРТЕ

таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

UA/11886/01/01

КОКАРБОКСИЛАЗА

ФОРТЕ

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

UA/3121/01/02

АТФ-ЛОНГ®

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці

UА/5760/01/02

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг in bulk: 5000 таблеток у плящках

UA/6666/01/02

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг по 1 або 2, 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці

UA/17568/01/01

НООТРОФЕН

таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону

UA/3122/01/01

РИТМОКОР®

капсули №48 (12×4), №60 (12×5) у блістерах

UA/3122/02/01

РИТМОКОР®

розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

–              перевірки наявності зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019;

–              вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику);

–              інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування про виконання даного розпорядження;

–              запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 6585-001.1/002.0/17-19 від 02.09.2019.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

 

Начальник Служби                                                                                       Тарас Пронів

 

Завантажити інформаційний лист № 57, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 56, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 58, 2019 року