Інформаційний лист № 79, 2019 року

Опубліковано 29.11.2019 о 14:15

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1 . Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню неякісних, незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України, та на підставі інформації щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу УЛЬТРАПРОКТ®, супозиторії № 10 (5х2), серії 84823А, виробництва “Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.”, Італія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу УЛЬТРАПРОКТ®, супозиторії № 10 (5х2), виробництва “Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.”, Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8954-001.1/002.0/17-19 від 28.11.2019.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2019 № 2332 “Про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2017 року № 887 та визнання недійсним реєстраційне посвідчення № UA/16193/01/01″:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КОРВАЛОЛ-ЗДОРОВ`Я, краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею № 1, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОРВАЛОЛ-ЗДОРОВ`Я, краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею № 1, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна).

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8952-001.1/002.0/17-19 від 28.11.2019.

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах, серії 2817038, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах, серії 2817038, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8928-001.1/002.0/17-19 від 28.11.2019.

4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010319, 031118, 020519 лікарського засобу АТФ-ЛОНГ®, таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія ФарКоС”, Україна, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТФ-ЛОНГ®, таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія ФарКоС”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/3121/01/02).

Розпорядження Держлікслужби від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 на лікарський засіб АТФ-ЛОНГ®, таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія ФарКоС”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8929-001.1/002.0/17-19 від 28.11.2019.

 УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Завантажити інформаційний лист № 79, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 78, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 80, 2019 року